Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее потерю эндотелиальных клеток с использованием Tan EndoGlide с щипцами для введения донорского трансплантата в DSAEK
25 января 2011 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Устройство Tan EndoGlide обеспечивает меньшую травму эндотелиальных клеток во время введения трансплантата донорской роговицы, о чем свидетельствует снижение потери эндотелиальных клеток через 1 год наблюдения по сравнению с щипцами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Рекрутинг
- Toronto Western Hospital
-
Контакт:
- Allan Slomovic, MA MD
- Номер телефона: 416-603-5389
- Электронная почта: allan.slomovic@utoronto.ca
-
Главный следователь:
- Allan R Slomovic, MA MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с декомпенсацией роговицы, нуждающиеся в DSAEK с операцией по удалению катаракты или без нее для зрительной реабилитации.
- Клинический диагноз включает дисфункцию эндотелиальных клеток, вторичную по отношению к эндотелиальной дистрофии Фукса, артифакичную или афакичную буллезную кератопатию, неудачную сквозную кератопластику или DSAEK, иридокорнеальный эндотелиальный синдром или травму.
- Способность понять характер процедуры и дать полное информированное согласие.
- Пациенты, способные соблюдать стандартный протокол последующего наблюдения DSAEK в Западной больнице Торонто.
Критерий исключения:
- Пациенты с поздней стадией декомпенсации роговицы со стромальным рубцеванием, не подходящие для DSAEK и, следовательно, требующие сквозной кератопластики.
- Пациенты со сложной патологией переднего отрезка глаза, препятствующей успешному проведению ДСАЭК.
- Пациенты, не давшие полного информированного согласия на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доставка донорского трансплантата щипцами
Использование щипцов для введения донорского трансплантата.
|
Использование щипцов для доставки донорского трансплантата в глаз.
|
|
Экспериментальный: Tan Endoglide для введения донорского трансплантата
Использование Tan Endoglide для введения донорского трансплантата.
|
Использование Tan Endoglide для введения донорского трансплантата в глаз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество эндотелиальных клеток донорского трансплантата
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осложнения операции
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- REB-10-0632-B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .