Estudio prospectivo aleatorizado que compara la pérdida de células endoteliales usando Tan EndoGlide con fórceps para la inserción del injerto de donante en DSAEK
25 de enero de 2011 actualizado por: University Health Network, Toronto
El dispositivo Tan EndoGlide da como resultado un menor traumatismo de las células endoteliales durante la inserción del injerto de córnea del donante indicado por una menor pérdida de células endoteliales al año de seguimiento en comparación con los fórceps.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Reclutamiento
- Toronto Western Hospital
-
Contacto:
- Allan Slomovic, MA MD
- Número de teléfono: 416-603-5389
- Correo electrónico: allan.slomovic@utoronto.ca
-
Investigador principal:
- Allan R Slomovic, MA MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan descompensación corneal que requieren DSAEK con o sin cirugía de cataratas para rehabilitación visual.
- El diagnóstico clínico incluye disfunción de las células endoteliales secundaria a distrofia endotelial de Fuchs, queratopatía ampollosa pseudofáquica o afáquica, queratoplastia penetrante fallida o DSAEK, síndrome endotelial iridocorneal o traumatismo.
- Capacidad para comprender la naturaleza del procedimiento y dar pleno consentimiento informado.
- Pacientes que pueden cumplir con el protocolo de seguimiento estándar de DSAEK en el Toronto Western Hospital.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con descompensación corneal en etapa tardía con cicatrización del estroma no aptos para DSAEK y que, por lo tanto, requieren queratoplastia penetrante.
- Pacientes con patología compleja del segmento anterior que impide el éxito del procedimiento DSAEK.
- Pacientes que no dan su pleno consentimiento informado para participar en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Entrega con fórceps del injerto de donante
Usando las pinzas para insertar el injerto donante.
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Uso de las pinzas para la colocación del injerto de donante en el ojo.
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Experimental: Tan Endoglide para la inserción del injerto donante
Uso del Tan Endoglide para la inserción del injerto donante.
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Uso de Tan Endoglide para insertar el injerto de donante en el ojo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recuento de células endoteliales del injerto de donante
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicaciones de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- REB-10-0632-B
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