Estudo Prospectivo Randomizado Comparando a Perda de Células Endoteliais Usando o Tan EndoGlide com Fórceps para Inserção do Enxerto do Doador no DSAEK
25 de janeiro de 2011 atualizado por: University Health Network, Toronto
O dispositivo Tan EndoGlide resulta em menos trauma de células endoteliais durante a inserção do enxerto de córnea do doador indicado pela redução da perda de células endoteliais em 1 ano de acompanhamento em comparação com o fórceps.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Recrutamento
- Toronto Western Hospital
-
Contato:
- Allan Slomovic, MA MD
- Número de telefone: 416-603-5389
- E-mail: allan.slomovic@utoronto.ca
-
Investigador principal:
- Allan R Slomovic, MA MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com descompensação da córnea que requerem DSAEK com ou sem cirurgia de catarata para reabilitação visual.
- O diagnóstico clínico inclui disfunção das células endoteliais secundária à distrofia endotelial de Fuchs, ceratopatia bolhosa pseudofácica ou afácica, falha na ceratoplastia penetrante ou DSAEK, síndrome endotelial iridocorneana ou trauma.
- Capacidade de entender a natureza do procedimento e dar pleno consentimento informado.
- Pacientes capazes de cumprir o protocolo padrão de acompanhamento do DSAEK no Toronto Western Hospital.
Critério de exclusão:
- Pacientes com descompensação corneana em estágio avançado com cicatriz estromal inadequada para DSAEK e, portanto, exigindo ceratoplastia penetrante.
- Pacientes com patologia complexa do segmento anterior impedindo o sucesso do procedimento DSAEK.
- Pacientes que não deram consentimento informado total para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Entrega de fórceps de enxerto de doador
Usando o fórceps para inserir o enxerto doador.
|
Uso do fórceps para entrega do enxerto do doador no olho.
|
|
Experimental: Tan Endoglide para inserção do enxerto doador
Uso do Tan Endoglide para inserção do enxerto doador.
|
Usando o Tan Endoglide para inserir o enxerto doador no olho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Contagens de células endoteliais de enxerto de doador
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complicações da cirurgia
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REB-10-0632-B
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