Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálních dávek pro AC430 u zdravých subjektů

Důležitá kritéria pro zařazení:

1. Zdraví normální muži a ženy, věk 18 až 45 let včetně, v době souhlasu
2. Dokáže efektivně komunikovat v anglickém jazyce
3. Schopnost poskytnout platný písemný informovaný souhlas
4. Schopný spolknout až 20 tobolek studovaného léku
5. BMI (body mass index) v rozmezí 18 až 30 kg/m2 včetně
6. Minimální hmotnost 50 kg
7. Sérový kreatinin ≤ ULN (horní hranice normy) a odhadovaná clearance kreatininu při screeningu ≥ 80 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice
8. Celkový sérový bilirubin ≤ ULN (lze opakovat pro potvrzení způsobilosti)
9. Sérová aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ ULN (lze opakovat pro potvrzení způsobilosti)
10. Muži musí být buď sterilní, nebo souhlasit s použitím od Check-in do 90 dnů po poslední dávce AC430, přijatelné formy antikoncepce.
11. Účastnice musí být buď s možností neplodit dítě, nebo musí souhlasit s použitím přijatelné formy antikoncepce.

Důležitá kritéria vyloučení:

1. Anamnéza klinicky významné lékové alergie
2. Účast v jiném klinickém hodnocení s obdržením hodnoceného produktu během 90 dnů před podáním dávky (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší)
3. Velká operace do 90 dnů před zařazením do studie
4. Užívání léků na předpis, volně prodejných nebo rostlinných léků nebo doplňků, včetně perorální antikoncepce, do 14 dnů od přihlášení
5. Anamnéza zneužívání drog nebo zneužívání alkoholu v průběhu 1 roku před screeningem
6. Současné nebo nedávné (do 30 dnů před registrací) užívání tabáku nebo nikotinových výrobků
7. Konzumace nápojů obsahujících alkohol > průměrně 14 nápojů za týden nebo neochota zdržet se konzumace etanolu při omezení na studijní jednotku
8. Nedostatečný žilní přístup, který by narušoval získávání vzorků krve
9. Příjemci krevní transfuze nebo transfuze produktů z krve nebo plazmy do 90 dnů před podáním studovaného léku
10. Darování krve ≥ 500 ml během 2 měsíců před podáním studovaného léku
11. Anamnéza nebo pozitivní laboratorní důkaz viru lidské imunodeficience (HIV), antigenu a protilátky hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo anamnéza infekce tuberkulózy (TB) nebo pozitivní výsledek testu Quantiferon Gold
12. Prodloužený průměr korigovaného QTc pomocí Fridericiina intervalu korekčního faktoru (QTcF) na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) triplikátně (≥ 450 ms pro muže a ≥ 470 ms pro ženy)
13. Abnormální laboratorní hodnoty, které zkoušející považuje za klinicky významné
14. Historie rakoviny
15. Anamnéza poruch příjmu potravy během posledních 3 měsíců
16. Anamnéza záchvatové poruchy nebo klinicky významného poranění hlavy
17. Pozitivní screening drog v moči na zneužívání drog včetně alkoholu
18. Aktivní infekce do 90 dnů od přihlášení
19. Zdravotní stav, závažné interkurentní onemocnění, kardiovaskulární, plicní, neurologické, psychiatrické, ledvinové, jaterní nebo gastrointestinální onemocnění nebo jiné polehčující okolnosti, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit cíle studie