Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики пероральных доз AC430 у здоровых субъектов

Важные критерии включения:

1. Здоровые нормальные мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент согласия
2. Способен эффективно общаться на английском языке
3. Способен предоставить действительное письменное информированное согласие
4. Способен проглотить до 20 капсул исследуемого препарата
5. ИМТ (индекс массы тела) от 18 до 30 кг/м2 включительно
6. Минимальный вес 50 кг
7. Креатинин сыворотки ≤ ВГН (верхняя граница нормы) и расчетный клиренс креатинина при скрининге ≥ 80 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта
8. Общий билирубин сыворотки ≤ ВГН (можно повторить для подтверждения приемлемости)
9. Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) в сыворотке ≤ ВГН (можно повторить для подтверждения приемлемости)
10. Субъекты мужского пола должны либо быть бесплодными, либо согласиться на использование с момента регистрации до 90 дней после последней дозы AC430, приемлемой формы контроля над рождаемостью.
11. Участницы женского пола должны либо не иметь детородного потенциала, либо согласиться использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью.

Важные критерии исключения:

1. Клинически значимая лекарственная аллергия в анамнезе
2. Участие в другом клиническом исследовании с получением Исследуемого продукта в течение 90 дней до введения дозы (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше)
3. Серьезная операция в течение 90 дней до включения в исследование
4. Использование рецептурных, безрецептурных или растительных лекарств или добавок, включая оральные контрацептивы, в течение 14 дней после регистрации.
5. История злоупотребления наркотиками или злоупотребления алкоголем в течение 1 года до скрининга
6. Текущее или недавнее (в течение 30 дней до зачисления) употребление табака или никотиновых продуктов
7. Потребление спиртосодержащих напитков > в среднем 14 порций в неделю или нежелание воздерживаться от употребления этанола во время пребывания в исследовательской единице
8. Неадекватный венозный доступ, который может помешать получению образцов крови
9. Реципиенты переливания крови или переливания продуктов крови или плазмы в течение 90 дней до введения исследуемого препарата
10. Сдача крови ≥ 500 мл в течение 2 месяцев до введения исследуемого препарата
11. История или положительные лабораторные данные о вирусе иммунодефицита человека (ВИЧ), антигене и антителе к гепатиту В или гепатите С, или история инфекции туберкулеза (ТБ), или положительный результат теста Quantiferon Gold
12. Удлиненное среднее значение скорректированного интервала QTc с помощью поправочного коэффициента Фридериции (QTcF) на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ) в трех повторностях (≥ 450 мс для мужчин и ≥ 470 мс для женщин)
13. Отклонения от нормы лабораторных показателей, которые исследователь считает клинически значимыми.
14. История рака
15. Расстройства пищевого поведения в анамнезе за последние 3 месяца
16. История судорожного расстройства или клинически значимой травмы головы
17. Положительный скрининг мочи на наличие наркотиков, включая алкоголь
18. Активное заражение в течение 90 дней после прибытия
19. Медицинское состояние, серьезное интеркуррентное заболевание, сердечно-сосудистое, легочное, неврологическое, психиатрическое, почечное, печеночное или желудочно-кишечное заболевание или другие смягчающие обстоятельства, которые, по мнению главного исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать достижению целей исследования.