Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des doses orales d'AC430 chez des sujets sains

Critères d'inclusion importants :

1. Hommes et femmes normaux en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans inclusivement, au moment du consentement
2. Capable de communiquer efficacement en anglais
3. Capable de fournir un consentement éclairé écrit valide
4. Capable d'avaler jusqu'à 20 gélules du médicament à l'étude
5. IMC (indice de masse corporelle) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus
6. Poids minimum de 50 kg
7. Créatinine sérique ≤ LSN (limite supérieure de la normale) et clairance de la créatinine estimée lors du dépistage ≥ 80 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault
8. Bilirubine sérique totale ≤ LSN (peut être répété pour confirmer l'éligibilité)
9. Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) sériques ≤ LSN (peut être répété pour confirmer l'éligibilité)
10. Les sujets masculins doivent être stériles ou accepter d'utiliser de l'enregistrement jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'AC430, une forme acceptable de contrôle des naissances.
11. Les participantes doivent être soit en âge de procréer, soit accepter d'utiliser une forme acceptable de contraception.

Critères d'exclusion importants :

1. Antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative
2. Participation à un autre essai clinique avec réception d'un produit expérimental dans les 90 jours précédant l'administration de la dose (ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux)
3. Chirurgie majeure dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude
4. Utilisation de médicaments sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes ou de suppléments, y compris des contraceptifs oraux dans les 14 jours suivant l'enregistrement
5. Antécédents d'abus de drogues ou d'abus d'alcool dans l'année précédant le dépistage
6. Utilisation actuelle ou récente (dans les 30 jours précédant l'inscription) de produits du tabac ou de la nicotine
7. Consommation de boissons contenant de l'alcool> une moyenne de 14 verres par semaine ou refus de s'abstenir de consommer de l'éthanol pendant le confinement dans l'unité d'étude
8. Accès veineux inadéquat qui interférerait avec l'obtention d'échantillons de sang
9. Bénéficiaires d'une transfusion sanguine ou d'une transfusion de produits sanguins ou plasmatiques, dans les 90 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
10. Don de sang ≥ 500 ml dans les 2 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
11. Antécédents ou preuves de laboratoire positives du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène et des anticorps de l'hépatite B, ou de l'hépatite C, ou des antécédents d'infection par la tuberculose (TB), ou un résultat positif pour le test Quantiferon Gold
12. Moyenne prolongée de l'intervalle QTc corrigé par le facteur de correction de Fridericia (QTcF) sur l'électrocardiogramme (ECG) de dépistage en trois exemplaires (≥ 450 ms pour les hommes et ≥ 470 ms pour les femmes)
13. Valeurs de laboratoire anormales considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur
14. Antécédents de cancer
15. Antécédents de troubles alimentaires au cours des 3 derniers mois
16. Antécédents de trouble convulsif ou de traumatisme crânien cliniquement significatif
17. Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les drogues d'abus, y compris l'alcool
18. Infection active dans les 90 jours suivant l'enregistrement
19. Condition médicale, maladie intercurrente grave, maladie cardiovasculaire, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, rénale, hépatique ou gastro-intestinale, ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec les objectifs de l'étude