Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales de AC430 en sujetos sanos

Criterios de inclusión importantes:

1. Hombres y mujeres sanos y normales, de 18 a 45 años inclusive, en el momento del consentimiento
2. Capaz de comunicarse efectivamente en el idioma inglés.
3. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito válido
4. Capaz de tragar hasta 20 cápsulas del fármaco del estudio
5. IMC (índice de masa corporal) entre 18 y 30 kg/m2, ambos inclusive
6. Peso mínimo de 50 kg.
7. Creatinina sérica ≤ ULN (límite superior de lo normal) y aclaramiento de creatinina estimado en la selección de ≥ 80 ml/min según la ecuación de Cockcroft-Gault
8. Bilirrubina sérica total ≤ ULN (puede repetirse para confirmar la elegibilidad)
9. Aspartato transaminasa sérica (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ ULN (puede repetirse para confirmar la elegibilidad)
10. Los sujetos masculinos deben ser estériles o aceptar usar desde el Check-in hasta 90 días después de la última dosis de AC430, una forma aceptable de control de la natalidad.
11. Las participantes femeninas deben estar en edad fértil o estar de acuerdo en usar una forma aceptable de control de la natalidad.

Criterios de exclusión importantes:

1. Antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa.
2. Participación en otro ensayo clínico con recepción de un Producto en investigación dentro de los 90 días anteriores a la administración de la dosis (o 5 vidas medias, lo que sea más largo)
3. Cirugía mayor dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio
4. Uso de medicamentos o suplementos recetados, de venta libre o a base de hierbas, incluidos los anticonceptivos orales, dentro de los 14 días posteriores al check-in
5. Un historial de abuso de drogas o un historial de abuso de alcohol dentro de 1 año antes de la selección
6. Uso actual o reciente (dentro de los 30 días anteriores a la inscripción) de productos de tabaco o nicotina
7. Consumo de bebidas que contienen alcohol > un promedio de 14 tragos por semana o falta de voluntad para abstenerse de consumir etanol mientras está confinado a la unidad de estudio
8. Acceso venoso inadecuado que interferiría con la obtención de muestras de sangre
9. Receptores de transfusión de sangre o transfusión de productos de sangre o plasma, dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
10. Donación de sangre ≥ 500 ml en los 2 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
11. Antecedentes o pruebas de laboratorio positivas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno y anticuerpo de la hepatitis B, o hepatitis C, o antecedentes de infección por tuberculosis (TB), o resultado positivo de la prueba Quantiferon Gold
12. Promedio prolongado del intervalo QTc corregido por el factor de corrección de Fridericia (QTcF) en el electrocardiograma (ECG) de detección por triplicado (≥ 450 ms para hombres y ≥ 470 ms para mujeres)
13. Valores de laboratorio anormales que el investigador considere clínicamente significativos
14. historia del cancer
15. Antecedentes de trastornos alimentarios en los últimos 3 meses
16. Antecedentes de un trastorno convulsivo o lesión en la cabeza clínicamente significativa
17. Prueba de drogas en orina positiva para drogas de abuso, incluido el alcohol
18. Infección activa dentro de los 90 días posteriores al check-in
19. Condición médica, enfermedad intercurrente grave, enfermedad cardiovascular, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, renal, hepática o gastrointestinal, u otra circunstancia atenuante que, a juicio del Investigador Principal, podría poner en peligro la seguridad del sujeto o interferir con los objetivos del estudio.