Tutkimus AC430:n suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, peräkkäinen, nouseva kerta-annos ja usean annoksen ensimmäinen ihmiselle suoritettu tutkimus AC430:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä henkilöillä
AC430 annetaan suun kautta paasto-olosuhteissa (paasto 4 tuntia ennen ja 2 tuntia annostuksen jälkeen) noin 240 ml:n kanssa vettä joko kerran päivässä tai kahdesti päivässä.
Se on suunniteltu arvioimaan AC430:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AC430:n annosmääritystutkimus terveillä vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53718
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeät osallistumiskriteerit:
- Terveet normaalit miehet ja naiset, 18–45-vuotiaat, mukaan lukien, suostumushetkellä
- Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti englannin kielellä
- Pystyy antamaan pätevän, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Pystyy nielemään jopa 20 kapselia tutkimuslääkettä
- BMI (painoindeksi) on 18-30 kg/m2, mukaan lukien
- Minimipaino 50 kg
- Seerumin kreatiniini ≤ ULN (normaalin yläraja) ja arvioitu kreatiniinipuhdistuma seulonnassa ≥ 80 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ ULN (voidaan toistaa kelpoisuuden varmistamiseksi)
- Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ ULN (voidaan toistaa kelpoisuuden varmistamiseksi)
- Miesten on joko oltava steriilejä tai suostuttava käyttämään sisäänkirjautumisesta 90 päivään viimeisen AC430-annoksen jälkeen. Tämä on hyväksyttävä ehkäisymuoto.
- Naispuolisten osallistujien on oltava joko ei-hedelmöitysikäisiä tai suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa.
Tärkeät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä lääkeallergia historiassa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteen vastaanotolla 90 päivän sisällä ennen annoksen antamista (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi)
- Suuri leikkaus 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden tai kasviperäisten lääkkeiden tai lisäravinteiden, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, käyttö 14 päivän kuluessa sisäänkirjautumisesta
- Anamneesi huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholin väärinkäyttöä 1 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Nykyinen tai äskettäinen (30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttö
- Alkoholia sisältävien juomien kulutus > keskimäärin 14 annosta viikossa tai haluttomuus pidättäytyä etanolin käytöstä tutkimusyksikössä ollessaan
- Riittämätön laskimopääsy, joka häiritsee verinäytteiden ottoa
- Verensiirron tai veri- tai plasmatuotteiden siirron saajat 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Verenluovutus ≥ 500 ml 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Aiempi tai positiivinen laboratoriotodistus ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), hepatiitti B -antigeenistä ja -vasta-aineesta tai hepatiitti C:stä tai tuberkuloosiinfektiosta tai positiivinen tulos Quantiferon Gold -testistä
- Korjatun QTc:n pitkittynyt keskiarvo Friderician korjauskertoimella (QTcF) seulontasähkökardiogrammissa (EKG) kolminkertaisesti (≥ 450 ms miehillä ja ≥ 470 ms naisilla)
- Epänormaalit laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Syövän historia
- Syömishäiriöiden historia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi kohtaushäiriö tai kliinisesti merkittävä päävamma
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden, mukaan lukien alkoholin, väärinkäytön varalta
- Aktiivinen infektio 90 päivän sisällä sisäänkirjautumisesta
- Terveystila, vakava rinnakkaissairaus, sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus, neurologinen, psykiatrinen, munuaisten, maksan tai maha-suolikanavan sairaus tai muu lieventävä seikka, joka päätutkijan arvion mukaan voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen tavoitteita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Terveet vapaaehtoiset saavat joko AC430:tä tai lumelääkettä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AC430
|
Terveet vapaaehtoiset saavat joko AC430:tä tai lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi AC430:n kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä AC430:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten farmakodynaamiset vaikutukset.
Aikaikkuna: Mitattu tiettyinä ajankohtina ennen annostelua ja sen jälkeen.
|
|
Mitattu tiettyinä ajankohtina ennen annostelua ja sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC430-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .