Studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för orala doser för AC430 hos friska försökspersoner

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Friska normala män och kvinnor, åldern 18 till 45, inklusive, vid tidpunkten för samtycke
2. Kunna kommunicera effektivt på engelska
3. Kan ge giltigt, skriftligt informerat samtycke
4. Kan svälja upp till 20 kapslar av studieläkemedlet
5. BMI (body mass index) mellan 18 och 30 kg/m2, inklusive
6. Minsta vikt på 50 kg
7. Serumkreatinin ≤ ULN (övre normalgräns) och uppskattat kreatininclearance vid screening på ≥ 80 ml/min enligt Cockcroft-Gaults ekvation
8. Totalt serumbilirubin ≤ ULN (kan upprepas för att bekräfta valbarhet)
9. Serumaspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤ ULN (kan upprepas för att bekräfta valbarhet)
10. Manliga försökspersoner måste antingen vara sterila eller samtycka till att använda från incheckning till 90 dagar efter den sista dosen av AC430, en acceptabel form av preventivmedel.
11. Kvinnliga deltagare måste antingen vara i icke-ferdig ålder eller samtycka till att använda en acceptabel form av preventivmedel.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Historik med kliniskt signifikant läkemedelsallergi
2. Deltagande i en annan klinisk prövning med mottagande av en undersökningsprodukt inom 90 dagar före dosadministrering (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre)
3. Stor operation inom 90 dagar före studieinskrivning
4. Användning av receptbelagda, över disk eller växtbaserade läkemedel eller kosttillskott, inklusive orala preventivmedel inom 14 dagar efter incheckning
5. En historia av drogmissbruk eller en historia av alkoholmissbruk inom 1 år före screening
6. Aktuell eller nyligen (inom 30 dagar före registrering) användning av tobak eller nikotinprodukter
7. Konsumtion av alkoholhaltiga drycker > i genomsnitt 14 drinkar per vecka eller ovilja att avstå från etanolkonsumtion när du är begränsad till studieenheten
8. Otillräcklig venös åtkomst som skulle störa blodprovstagningen
9. Mottagare av blodtransfusion eller transfusion av blod eller plasmaprodukter inom 90 dagar före administrering av studieläkemedlet
10. Donation av blod ≥ 500 ml inom 2 månader före administrering av studieläkemedlet
11. Historik eller positiva laboratoriebevis på humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-antigen och antikropp, eller hepatit C, eller historia av tuberkulosinfektion (TB), eller ett positivt resultat för Quantiferon Gold-testet
12. Förlängt medelvärde av den korrigerade QTc med Fridericias korrektionsfaktor (QTcF) intervall på screening-EKG (EKG) i tre exemplar (≥ 450 ms för män och ≥ 470 ms för kvinnor)
13. Onormala laboratorievärden som anses vara kliniskt signifikanta av utredaren
14. Historia om cancer
15. Historik om ätstörningar under de senaste 3 månaderna
16. Historik med krampanfall eller kliniskt signifikant huvudskada
17. Positiv urindrogscreening för missbruk av droger inklusive alkohol
18. Aktiv infektion inom 90 dagar efter incheckning
19. Medicinskt tillstånd, allvarliga interkurrenta sjukdomar, kardiovaskulära, pulmonella, neurologiska, psykiatriska, njur-, lever- eller gastrointestinala sjukdomar eller andra förmildrande omständigheter som, enligt huvudutredarens bedömning, skulle kunna äventyra patientens säkerhet eller störa studiens syften