Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af orale doser for AC430 hos raske forsøgspersoner

Vigtige inklusionskriterier:

1. Sunde normale mænd og kvinder i alderen 18 til 45, inklusive, på tidspunktet for samtykke
2. Kan kommunikere effektivt på det engelske sprog
3. Kan give gyldigt, skriftligt informeret samtykke
4. I stand til at sluge op til 20 kapsler af studielægemidlet
5. BMI (body mass index) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive
6. Minimumvægt på 50 kg
7. Serumkreatinin ≤ ULN (øvre grænse for normal) og estimeret kreatininclearance ved screening på ≥ 80 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen
8. Total serumbilirubin ≤ ULN (kan gentages for at bekræfte berettigelse)
9. Serum aspartat transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT) ≤ ULN (kan gentages for at bekræfte egnethed)
10. Mandlige forsøgspersoner skal enten være sterile eller acceptere at bruge fra check-in indtil 90 dage efter den sidste dosis AC430, en acceptabel form for prævention.
11. Kvindelige deltagere skal enten være i ikke-fertil alder eller acceptere at bruge en acceptabel form for prævention.

Vigtige ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med klinisk signifikant lægemiddelallergi
2. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med modtagelse af et undersøgelsesprodukt inden for 90 dage før dosisindgivelse (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst)
3. Større operation inden for 90 dage før studieindskrivning
4. Brug af receptpligtig, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler eller kosttilskud, inklusive orale præventionsmidler inden for 14 dage efter check-in
5. En historie med stofmisbrug eller en historie med alkoholmisbrug inden for 1 år før screening
6. Aktuel eller nylig (inden for 30 dage før tilmelding) brug af tobak eller nikotinprodukter
7. Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer > et gennemsnit på 14 drikkevarer om ugen eller manglende vilje til at afstå fra ethanolforbrug, mens du er begrænset til studieenheden
8. Utilstrækkelig venøs adgang, der ville forstyrre udtagning af blodprøver
9. Modtagere af blodtransfusion eller transfusion af blod- eller plasmaprodukter inden for 90 dage før administration af studielægemidlet
10. Donation af blod ≥ 500 ml inden for 2 måneder før administration af studielægemidlet
11. Anamnese eller positive laboratoriebeviser for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-antigen og antistof, eller hepatitis C, eller historie med tuberkulose (TB)-infektion eller et positivt resultat for Quantiferon Gold-testen
12. Forlænget gennemsnit af den korrigerede QTc med Fridericias korrektionsfaktor (QTcF) interval på screening elektrokardiogram (EKG) tredobbelt (≥ 450 ms for mænd og ≥ 470 ms for kvinder)
13. Unormale laboratorieværdier, der anses for klinisk signifikante af investigator
14. Historie om kræft
15. Anamnese med spiseforstyrrelser inden for de seneste 3 måneder
16. Anamnese med en anfaldsforstyrrelse eller klinisk signifikant hovedskade
17. Positiv urinmedicinsk screening for misbrugsstoffer inklusive alkohol
18. Aktiv infektion inden for 90 dage efter check-in
19. Medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom, kardiovaskulær, lunge-, neurologisk, psykiatrisk, nyre-, lever- eller gastrointestinal sygdom eller andre formildende omstændigheder, der efter hovedforskerens vurdering kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrre undersøgelsens formål.