Estudo para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais para AC430 em indivíduos saudáveis

Critérios importantes de inclusão:

1. Homens e mulheres normais e saudáveis, de 18 a 45 anos, inclusive, no momento do consentimento
2. Capaz de se comunicar efetivamente na língua inglesa
3. Capaz de fornecer consentimento informado válido e por escrito
4. Capaz de engolir até 20 cápsulas do medicamento do estudo
5. IMC (índice de massa corporal) variando entre 18 e 30 kg/m2, inclusive
6. Peso mínimo de 50kg
7. Creatinina sérica ≤ LSN (limite superior do normal) e depuração de creatinina estimada na triagem de ≥ 80 mL/min pela equação de Cockcroft-Gault
8. Bilirrubina sérica total ≤ LSN (pode ser repetido para confirmar a elegibilidade)
9. Aspartato transaminase sérica (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ LSN (pode ser repetido para confirmar a elegibilidade)
10. Indivíduos do sexo masculino devem ser estéreis ou concordar em usar desde o check-in até 90 dias após a última dose de AC430, uma forma aceitável de controle de natalidade.
11. As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar ou concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade.

Critérios importantes de exclusão:

1. História de alergia medicamentosa clinicamente significativa
2. Participação em outro ensaio clínico com recebimento de um Produto Investigacional até 90 dias antes da administração da dose (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo)
3. Cirurgia de grande porte dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo
4. Uso de medicamentos ou suplementos prescritos, de venda livre ou fitoterápicos, incluindo anticoncepcionais orais, até 14 dias antes do check-in
5. Uma história de abuso de drogas ou uma história de abuso de álcool dentro de 1 ano antes da triagem
6. Uso atual ou recente (dentro de 30 dias antes da inscrição) de produtos de tabaco ou nicotina
7. Consumo de bebidas alcoólicas > média de 14 drinques por semana ou falta de vontade de abster-se do consumo de etanol enquanto confinado à unidade de estudo
8. Acesso venoso inadequado que interferiria na obtenção de amostras de sangue
9. Receptores de transfusão de sangue ou transfusão de produtos de sangue ou plasma, dentro de 90 dias antes da administração do medicamento do estudo
10. Doação de sangue ≥ 500 mL dentro de 2 meses antes da administração do medicamento do estudo
11. História ou evidência laboratorial positiva de vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno e anticorpo de hepatite B ou hepatite C, ou história de infecção por tuberculose (TB) ou resultado positivo para o teste Quantiferon Gold
12. Média prolongada do QTc corrigido pelo intervalo do fator de correção de Fridericia (QTcF) no eletrocardiograma (ECG) triplicado (≥ 450 ms para homens e ≥ 470 ms para mulheres)
13. Valores laboratoriais anormais que são considerados clinicamente significativos pelo Investigador
14. História de câncer
15. Histórico de transtornos alimentares nos últimos 3 meses
16. História de um distúrbio convulsivo ou traumatismo craniano clinicamente significativo
17. Triagem de drogas de urina positiva para drogas de abuso, incluindo álcool
18. Infecção ativa até 90 dias após o check-in
19. Condição médica, doença intercorrente grave, doença cardiovascular, pulmonar, neurológica, psiquiátrica, renal, hepática ou gastrointestinal ou outra circunstância atenuante que, a critério do Investigador Principal, possa comprometer a segurança do sujeito ou interferir nos objetivos do estudo