건강한 피험자에서 AC430에 대한 경구 투여량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

중요한 포함 기준:

1. 동의 당시 만 18세 이상 45세 이하 건강한 정상 남녀
2. 영어로 효과적으로 의사소통이 가능하신 분
3. 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
4. 최대 20개의 연구 약물 캡슐을 삼킬 수 있음
5. 18~30kg/m2 범위의 BMI(체질량 지수)
6. 최소 무게 50kg
7. 혈청 크레아티닌 ≤ ULN(정상 상한치) 및 Cockcroft-Gault 방정식에 따라 스크리닝 시 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 80mL/min
8. 총 혈청 빌리루빈 ≤ ULN(적격성 확인을 위해 반복될 수 있음)
9. 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ ULN(적격성 확인을 위해 반복될 수 있음)
10. 남성 피험자는 불임이거나 허용되는 피임 형태인 AC430의 마지막 투여 후 90일까지 체크인부터 사용에 동의해야 합니다.
11. 여성 참가자는 가임 가능성이 없거나 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

중요한 제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 약물 알레르기의 병력
2. 용량 투여 전 90일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 내에 조사 제품을 수령하여 다른 임상 시험에 참여
3. 연구 등록 전 90일 이내 대수술
4. 체크인 후 14일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약초 또는 경구 피임약을 포함한 보조제 사용
5. 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용 이력
6. 담배 또는 니코틴 제품의 현재 또는 최근(등록 전 30일 이내) 사용
7. 알코올 함유 음료 소비 > 주당 평균 14잔 또는 연구 단위에 국한된 동안 에탄올 소비를 자제하지 않으려는 의지
8. 혈액 샘플 채취를 방해하는 부적절한 정맥 접근
9. 연구 약물 투여 전 90일 이내의 수혈 또는 혈액 또는 혈장 제품의 수혈 수혜자
10. 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 헌혈 ≥ 500 mL
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 항원 및 항체 또는 C형 간염의 병력 또는 양성 실험실 증거, 또는 결핵(TB) 감염 병력 또는 Quantiferon Gold 테스트에 대한 양성 결과
12. 선별 심전도(ECG) 3중 검사에서 Fridericia의 보정 계수(QTcF) 간격으로 보정된 QTc의 연장된 평균(남성의 경우 ≥ 450ms 및 여성의 경우 ≥ 470ms)
13. 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 비정상적인 실험실 값
14. 암의 역사
15. 지난 3개월 이내의 섭식 장애 병력
16. 발작 장애 또는 임상적으로 심각한 두부 손상의 병력
17. 알코올을 포함한 약물 남용에 대한 양성 소변 약물 검사
18. 체크인 90일 이내 활동성 감염
19. 의학적 상태, 심각한 병발 질환, 심혈관, 폐, 신경계, 정신과, 신장, 간 또는 위장관 질환 또는 주임 연구원의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 참작할 수 있는 상황