Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle dosi orali per AC430 in soggetti sani

Importanti criteri di inclusione:

1. Maschi e femmine normali sani, di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi, al momento del consenso
2. In grado di comunicare efficacemente in lingua inglese
3. In grado di fornire un consenso informato scritto valido
4. In grado di ingerire fino a 20 capsule del farmaco oggetto dello studio
5. BMI (indice di massa corporea) compreso tra 18 e 30 kg/m2, inclusi
6. Peso minimo di 50 kg
7. Creatinina sierica ≤ ULN (limite superiore della norma) e clearance della creatinina stimata allo screening ≥ 80 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault
8. Bilirubina sierica totale ≤ ULN (può essere ripetuto per confermare l'idoneità)
9. Aspartato transaminasi sierica (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ ULN (può essere ripetuto per confermare l'idoneità)
10. I soggetti di sesso maschile devono essere sterili o accettare di utilizzare dal Check-in fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di AC430, una forma accettabile di controllo delle nascite.
11. Le partecipanti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili o accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione importanti:

1. Storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa
2. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con ricezione di un prodotto sperimentale entro 90 giorni prima della somministrazione della dose (o 5 emivite, a seconda di quale sia la durata maggiore)
3. Chirurgia maggiore entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio
4. Uso di farmaci o integratori su prescrizione, da banco o a base di erbe, compresi i contraccettivi orali entro 14 giorni dal check-in
5. Una storia di abuso di droghe o una storia di abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening
6. Uso attuale o recente (entro 30 giorni prima dell'iscrizione) di prodotti a base di tabacco o nicotina
7. Consumo di bevande contenenti alcol > una media di 14 drink a settimana o riluttanza ad astenersi dal consumo di etanolo mentre si è confinati nell'unità di studio
8. Accesso venoso inadeguato che interferirebbe con l'ottenimento di campioni di sangue
9. - Destinatari di trasfusioni di sangue o trasfusioni di sangue o prodotti plasmatici, entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
10. Donazione di sangue ≥ 500 ml entro 2 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
11. Anamnesi o evidenza di laboratorio positiva del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'antigene e dell'anticorpo dell'epatite B, o dell'epatite C, o anamnesi di infezione da tubercolosi (TBC), o un risultato positivo per il test Quantiferon Gold
12. Media prolungata del QTc corretto in base all'intervallo del fattore di correzione di Fridericia (QTcF) all'elettrocardiogramma di screening (ECG) in triplicato (≥ 450 ms per i maschi e ≥ 470 ms per le femmine)
13. Valori di laboratorio anormali che sono considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore
14. Storia del cancro
15. Storia di disturbi alimentari negli ultimi 3 mesi
16. Storia di un disturbo convulsivo o trauma cranico clinicamente significativo
17. Screening di droga nelle urine positivo per droghe d'abuso, incluso l'alcol
18. Infezione attiva entro 90 giorni dal check-in
19. Condizione medica, grave malattia intercorrente, malattie cardiovascolari, polmonari, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche o gastrointestinali o altre circostanze attenuanti che, a giudizio del ricercatore principale, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o interferire con gli obiettivi dello studio