Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik oraler Dosen von AC430 bei gesunden Probanden

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Gesunde, normale Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
2. Kann effektiv in der englischen Sprache kommunizieren
3. Kann eine gültige, schriftliche Einverständniserklärung abgeben
4. Kann bis zu 20 Kapseln des Studienmedikaments schlucken
5. BMI (Body-Mass-Index) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich).
6. Mindestgewicht 50 kg
7. Serumkreatinin ≤ ULN (Obergrenze des Normalwerts) und geschätzte Kreatinin-Clearance beim Screening von ≥ 80 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Gleichung
8. Gesamtserumbilirubin ≤ ULN (kann zur Bestätigung der Eignung wiederholt werden)
9. Serum-Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ ULN (kann zur Bestätigung der Eignung wiederholt werden)
10. Männliche Probanden müssen vom Check-in bis 90 Tage nach der letzten Dosis AC430, einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung, entweder steril sein oder der Anwendung zustimmen.
11. Weibliche Teilnehmer müssen entweder nicht gebärfähig sein oder einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zustimmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie
2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor der Dosisverabreichung (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
3. Größere Operation innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschreibung
4. Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich oraler Kontrazeptiva, innerhalb von 14 Tagen nach dem Check-in
5. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening
6. Aktueller oder kürzlich (innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung) Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten
7. Konsum von alkoholhaltigen Getränken > durchschnittlich 14 Getränke pro Woche oder mangelnde Bereitschaft, auf den Alkoholkonsum zu verzichten, während man sich auf die Studieneinheit beschränkt
8. Unzureichender venöser Zugang, der die Entnahme von Blutproben beeinträchtigen würde
9. Empfänger einer Bluttransfusion oder einer Transfusion von Blut- oder Plasmaprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
10. Blutspende ≥ 500 ml innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
11. Anamnese oder positiver Labornachweis für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Antigen und -Antikörper oder Hepatitis C oder Anamnese einer Tuberkulose-Infektion (TB) oder ein positives Ergebnis für den Quantiferon-Gold-Test
12. Verlängerter Durchschnitt des durch den Fridericia-Korrekturfaktor (QTcF) korrigierten QTc-Intervalls im dreifachen Screening-Elektrokardiogramm (EKG) (≥ 450 ms für Männer und ≥ 470 ms für Frauen)
13. Abnormale Laborwerte, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam angesehen werden
14. Geschichte von Krebs
15. Vorgeschichte von Essstörungen innerhalb der letzten 3 Monate
16. Anamnese einer Anfallserkrankung oder einer klinisch bedeutsamen Kopfverletzung
17. Positives Urin-Drogenscreening auf Drogen, einschließlich Alkohol
18. Aktive Infektion innerhalb von 90 Tagen nach dem Check-in
19. Gesundheitszustand, schwere interkurrente Erkrankung, Herz-Kreislauf-, Lungen-, neurologische, psychiatrische, renale, hepatische oder gastrointestinale Erkrankung oder andere mildernde Umstände, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten