PureGen: Radiografická analýza fúze pro ACDF
Osteoprogenitorový buněčný allograft PureGen: Radiografická analýza frekvence a kvality fúze u pacientů podstupujících přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, post-marketingová observační studie hodnotící subjekty podstupující cervikální mezitělovou fúzi k léčbě cervikálního degenerativního onemocnění disku (DDD)
U pacientů s diagnózou cervikálního degenerativního onemocnění ploténky bude proveden screening pro zařazení na základě kritérií pro zařazení a vyloučení uvedených v tomto protokolu. Subjekty, které jsou úspěšně vyšetřeny a podepíší informovaný souhlas, podstoupí operaci ACDF s využitím PureGen, Alphagraft ProFuse Demineralized Bone Scaffold (DBS), radiolucentní cervikální mezitělní vložky a systému Trestle or Reveal přední cervikální dlahy (systém fixace dlahy a šroubu).
Subjekty budou sledovány po 6 týdnech, 3, 6 a 12 měsících po operaci. Při těchto návštěvách budou pořízeny standardní rentgenové snímky k posouzení rychlosti a kvality fúze. SF-12, NDI a VAS sebehodnotící dotazníky a neurologická vyšetření budou podávána pro měření bolesti a funkčního skóre. Počítačová tomografie bude provedena při 6měsíčním pooperačním vyšetření k dalšímu posouzení rychlosti a kvality fúze. Může být také provedeno podmíněné 12měsíční pooperační CT. Nežádoucí účinky související s procedurou a zařízením budou monitorovány v průběhu studie.
Výsledky budou porovnány s publikovanými a/nebo retrospektivními údaji o standardu péče o pacienty s DDD podstupujícími ACDF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
- Alphatec Spine Inc.
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přetrvávající bolest krku a/nebo paže odpovídající symptomatickému cervikálnímu degenerativnímu onemocnění ploténky
- Index středního postižení krku
- Nereagující na konzervativní léčbu po dobu nejméně 6 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Více než 4 úrovně vyžadující chirurgickou léčbu
- Předchozí neúspěšná fúzní operace na úrovni indexu
- Systémová nebo lokální infekce v ploténce nebo krční páteři, minulá nebo současná
- Aktivní systémové onemocnění
- Osteoporóza, osteomalacie nebo jiné metabolické onemocnění kostí, které by významně inhibovalo hojení kostí
- Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu a/nebo drog
- Podílí se na probíhajících soudních sporech nebo na odškodnění pracovníků v souvislosti s páteří
- Těhotná nebo plánuje otěhotnět během trvání studie
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Očekávaná délka života je kratší než délka studia
- Jakákoli významná psychická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit proces souhlasu nebo schopnost vyplnit sebehodnotící dotazníky
- BMI vyšší než 40
- Podstupování chemoterapie nebo radiační léčby nebo chronické užívání perorálních nebo injekčních steroidů nebo dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léků
- Známá anamnéza přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce na dimethylsulfoxid (DMSO).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cervikální degenerativní onemocnění plotének
Subjekty trpící příznaky cervikálního degenerativního onemocnění ploténky v jedné až čtyřech souvislých úrovních mezi C3 a T1.
|
Osteoprogenitorový buněčný allograft PureGen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fúze
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl subjektů s fúzí při 12měsíční návštěvě
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bita P. Ghadimi, Alphatec Spine, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-000053
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .