PureGen: analisi radiografica della fusione per ACDF
PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft: un'analisi radiografica della velocità e della qualità della fusione in pazienti sottoposti a discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, post-marketing, osservazionale che valuta i soggetti sottoposti a chirurgia di fusione intersomatica cervicale per il trattamento della malattia degenerativa del disco cervicale (DDD)
I pazienti con diagnosi di malattia degenerativa del disco cervicale verranno sottoposti a screening per l'arruolamento in base ai criteri di inclusione ed esclusione delineati in questo protocollo. I soggetti che vengono sottoposti a screening con successo e firmano un consenso informato verranno sottoposti a chirurgia ACDF utilizzando PureGen, Alphagraft ProFuse Demineralized Bone Scaffold (DBS), un distanziatore intersomatico cervicale radiotrasparente e il sistema di placcatura cervicale anteriore Trestle o Reveal (sistema di fissaggio con piastra e vite).
I soggetti saranno seguiti a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi di visite postoperatorie. Durante queste visite verranno eseguite radiografie standard per valutare la velocità e la qualità della fusione. Verranno somministrati questionari di autovalutazione SF-12, NDI e VAS ed esami neurologici per misurare il dolore e i punteggi funzionali. Verrà eseguita una scansione tomografica computerizzata all'esame postoperatorio di 6 mesi per valutare ulteriormente la velocità e la qualità della fusione. Può essere eseguita anche una TC postoperatoria condizionale a 12 mesi. Gli eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo saranno monitorati durante lo studio.
I dati sugli esiti saranno confrontati con i dati pubblicati e/o retrospettivi per lo standard di cura per i pazienti DDD sottoposti a ACDF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
- Alphatec Spine Inc.
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Connecticut
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Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore persistente al collo e/o alle braccia coerente con una malattia degenerativa del disco cervicale sintomatica
- Indice di disabilità del collo moderato
- Non risponde al trattamento conservativo per almeno 6 settimane
Criteri di esclusione:
- Più di 4 livelli che richiedono un trattamento chirurgico
- Precedente intervento chirurgico di fusione fallito a livello di indice
- Infezione sistemica o locale nel disco o nel rachide cervicale, passata o presente
- Malattia sistemica attiva
- Osteoporosi, osteomalacia o altre malattie metaboliche ossee che inibirebbero significativamente la guarigione ossea
- Storia nota o sospetta di abuso di alcol e/o droghe
- Coinvolto in contenziosi pendenti o indennizzi del lavoratore relativi alla colonna vertebrale
- Incinta o prevede di rimanere incinta durante la durata dello studio
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Aspettativa di vita inferiore alla durata dello studio
- Qualsiasi disturbo psicologico significativo che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe compromettere il processo di consenso o la capacità di completare i questionari di autovalutazione
- BMI maggiore di 40
- Sottoporsi a chemioterapia o radioterapia o uso cronico di steroidi orali o iniettati o uso prolungato di farmaci antinfiammatori non steroidei
- Storia nota di ipersensibilità o reazione anafilattica al dimetilsolfossido (DMSO).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Malattia degenerativa del disco cervicale
Soggetti che soffrono di sintomi di malattia degenerativa del disco cervicale in uno a quattro livelli contigui tra C3 e T1.
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Alloinnesto di cellule osteoprogenitrici PureGen.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fusione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di soggetti con fusione alla visita di 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bita P. Ghadimi, Alphatec Spine, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-000053
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