PureGen: Radiografisk analys av fusion för ACDF

Detta är en prospektiv, multicenter, observationsstudie efter marknaden som bedömer personer som genomgår cervikal interkroppsfusionsoperation för att behandla cervikal degenerativ disksjukdom (DDD)

Patienter som diagnostiserats med cervikal degenerativ disksjukdom kommer att screenas för inskrivning baserat på inklusions- och uteslutningskriterier som beskrivs i detta protokoll. Försökspersoner som framgångsrikt screenats och undertecknat ett informerat samtycke kommer att genomgå ACDF-kirurgi med PureGen, Alphagraft ProFuse Demineralized Bone Scaffold (DBS), en radiolucent cervikal mellankroppsdistans och bock eller Reveal Anterior Cervical Plating System (platt- och skruvfixeringssystem).

Försökspersonerna kommer att följas vid 6 veckors, 3-, 6- och 12 månaders postoperativa besök. Standardröntgenbilder kommer att tas vid dessa besök för att bedöma fusionshastighet och kvalitet. SF-12, NDI och VAS självbedömningsfrågeformulär och neurologiska undersökningar kommer att administreras för att mäta smärt- och funktionspoäng. En datoriserad tomografi kommer att göras vid undersökningen 6 månader efter operationen för att ytterligare bedöma hastigheten och kvaliteten på fusionen. En villkorlig 12-månaders postoperativ CT kan också tas. Procedurrelaterade och enhetsrelaterade biverkningar kommer att övervakas under hela studien.

Resultatdata kommer att jämföras med publicerade och/eller retrospektiva data för standardvården för DDD-patienter som genomgår ACDF.