Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PureGen: Radiografisk analyse af fusion for ACDF

15. februar 2022 opdateret af: Alphatec Spine, Inc.

PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft: En radiografisk analyse af fusionshastighed og -kvalitet hos patienter, der gennemgår anterior cervikal diskektomi og fusion (ACDF)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hastigheden og kvaliteten af ​​spinal fusion ved brug af PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft i Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, post-market, observationsstudie, der vurderer forsøgspersoner, der gennemgår cervikal interbody-fusionsoperation til behandling af cervikal degenerative disc disease (DDD)

Patienter diagnosticeret med cervikal degenerativ diskussygdom vil blive screenet for tilmelding baseret på inklusions- og eksklusionskriterier skitseret i denne protokol. Forsøgspersoner, der med succes screenes og underskriver et informeret samtykke, vil gennemgå ACDF-kirurgi ved brug af PureGen, Alphagraft ProFuse Demineralized Bone Scaffold (DBS), en radiolucent cervikal interbody spacer og Trestle or Reveal Anterior Cervical Plating System (plade- og skruefikseringssystem).

Forsøgspersonerne vil blive fulgt ved 6 ugers, 3-, 6- og 12-måneders postoperative besøg. Standard røntgenbilleder vil blive taget ved disse besøg for at vurdere fusionshastighed og kvalitet. SF-12, NDI og VAS selvvurderingsspørgeskemaer og neurologiske undersøgelser vil blive administreret for at måle smerte- og funktionsscore. En computeriseret tomografiscanning vil blive taget ved den 6-måneders postoperative undersøgelse for yderligere at vurdere fusionshastigheden og -kvaliteten. En betinget 12-måneders postoperativ CT kan også tages. Procedurerelaterede og udstyrsrelaterede bivirkninger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Resultatdata vil blive sammenlignet med offentliggjorte og/eller retrospektive data for standardbehandlingen for DDD-patienter, der gennemgår ACDF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92008
        • Alphatec Spine Inc.
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der lider af symptomer på cervikal degenerativ diskussygdom (DDD) i et til fire sammenhængende niveauer mellem C3 og T1.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende nakke- og/eller armsmerter i overensstemmelse med symptomatisk cervikal degenerativ diskussygdom
  • Moderat nakkehandicapindeks
  • Har ikke reageret på konservativ behandling i mindst 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 4 niveauer kræver kirurgisk behandling
  • Tidligere mislykket fusionskirurgi på indeksniveau(er)
  • Systemisk eller lokal infektion i diskus eller cervikal rygsøjle, tidligere eller nu
  • Aktiv systemisk sygdom
  • Osteoporose, osteomalaci eller anden metabolisk knoglesygdom, der signifikant vil hæmme knogleheling
  • Kendt eller mistænkt historie med alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Involveret i verserende retssager eller arbejdsskadeerstatning i forbindelse med rygsøjlen
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Forventet levetid mindre end studievarighed
  • Enhver væsentlig psykologisk forstyrrelse, som efter efterforskerens mening kan forringe samtykkeprocessen eller evnen til at udfylde selvevalueringsspørgeskemaer
  • BMI større end 40
  • Undergår kemoterapi eller strålebehandling, eller kronisk brug af orale eller injicerede steroider eller langvarig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Kendt historie med overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion på dimethylsulfoxid (DMSO).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cervikal Degenerativ Disc Sygdom
Forsøgspersoner, der lider af symptomer på cervikal degenerativ diskussygdom i et til fire sammenhængende niveauer mellem C3 og T1.
Biologisk: PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft
PureGen Osteoprogenitor Cell Allograft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusion
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med fusion ved 12-måneders besøg
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alphatec Spine, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bita P. Ghadimi, Alphatec Spine, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2011

Først opslået (Skøn)

8. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-000053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner