PureGen: Röntgenanalyse der Fusion für ACDF
PureGen Osteoprogenitor-Zell-Allotransplantat: Eine radiologische Analyse der Fusionsrate und -qualität bei Patienten, die sich einer vorderen zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF) unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie nach der Markteinführung, in der Probanden untersucht werden, die sich einer zervikalen interkorporellen Fusionsoperation zur Behandlung zervikaler degenerativer Bandscheibenerkrankungen (DDD) unterziehen.
Patienten, bei denen eine degenerative Bandscheibenerkrankung der Halswirbelsäule diagnostiziert wurde, werden auf der Grundlage der in diesem Protokoll beschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien auf ihre Aufnahme untersucht. Probanden, die erfolgreich gescreent wurden und eine Einverständniserklärung unterzeichnen, werden einer ACDF-Operation unter Verwendung von PureGen, Alphagraft ProFuse Demineralized Bone Scaffold (DBS), einem strahlendurchlässigen Abstandshalter für den Gebärmutterhals und dem Trestle oder Reveal Anterior Cervical Plating System (Platten- und Schraubenfixierungssystem) unterzogen.
Die Probanden werden 6 Wochen, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation nachbeobachtet. Bei diesen Besuchen werden Standard-Röntgenaufnahmen angefertigt, um die Fusionsrate und -qualität zu beurteilen. Zur Messung der Schmerz- und Funktionswerte werden SF-12-, NDI- und VAS-Selbstbewertungsfragebögen sowie neurologische Untersuchungen durchgeführt. Bei der 6-monatigen postoperativen Untersuchung wird ein Computertomographie-Scan durchgeführt, um die Geschwindigkeit und Qualität der Fusion weiter zu beurteilen. Eine bedingte CT-Untersuchung 12 Monate nach der Operation kann ebenfalls durchgeführt werden. Verfahrensbezogene und gerätebezogene unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie überwacht.
Die Ergebnisdaten werden mit veröffentlichten und/oder retrospektiven Daten zum Behandlungsstandard für DDD-Patienten verglichen, die sich einer ACDF unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
- Alphatec Spine Inc.
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Connecticut
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Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anhaltende Nacken- und/oder Armschmerzen im Zusammenhang mit einer symptomatischen degenerativen Bandscheibenerkrankung der Halswirbelsäule
- Mäßiger Nackenbehinderungsindex
- Reagiert seit mindestens 6 Wochen nicht auf eine konservative Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 4 Ebenen erfordern eine chirurgische Behandlung
- Frühere fehlgeschlagene Fusionseingriffe auf der/den Indexebene(n)
- Systemische oder lokale Infektion der Bandscheibe oder der Halswirbelsäule, in der Vergangenheit oder Gegenwart
- Aktive systemische Erkrankung
- Osteoporose, Osteomalazie oder andere metabolische Knochenerkrankungen, die die Knochenheilung erheblich beeinträchtigen würden
- Bekannter oder vermuteter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
- Beteiligt an anhängigen Rechtsstreitigkeiten oder Arbeitnehmerentschädigungen im Zusammenhang mit der Wirbelsäule
- Schwanger oder beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Lebenserwartung geringer als Studiendauer
- Jede erhebliche psychische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Einwilligungsprozess oder die Fähigkeit zum Ausfüllen von Fragebögen zur Selbsteinschätzung beeinträchtigen könnte
- BMI größer als 40
- Sich einer Chemotherapie oder Bestrahlung unterziehen oder chronische Einnahme oraler oder injizierter Steroide oder längere Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente
- Bekannte Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktion auf Dimethylsulfoxid (DMSO).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Zervikale degenerative Bandscheibenerkrankung
Probanden, die an Symptomen einer degenerativen Bandscheibenerkrankung der Halswirbelsäule in einer bis vier zusammenhängenden Ebenen zwischen C3 und T1 leiden.
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PureGen Osteoprogenitor-Zell-Allotransplantat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschmelzung
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Probanden mit Fusion beim 12-monatigen Besuch
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bita P. Ghadimi, Alphatec Spine, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-000053
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