PureGen: Radiografisk analyse av fusjon for ACDF

Dette er en prospektiv, multisenter, post-market, observasjonsstudie som vurderer personer som gjennomgår cervical interbody fusjonskirurgi for å behandle cervical degenerative disc disease (DDD)

Pasienter diagnostisert med cervical degenerative disc sykdom vil bli screenet for registrering basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier skissert i denne protokollen. Personer som er vellykket screenet og signerer et informert samtykke vil gjennomgå ACDF-kirurgi ved bruk av PureGen, Alphagraft ProFuse Demineralized Bone Scaffold (DBS), en radiolucent cervical interbody spacer og Trestle or Reveal Anterior Cervical Plating System (plate- og skruefikseringssystem).

Forsøkspersonene vil bli fulgt ved 6-ukers, 3-, 6- og 12-måneders postoperative besøk. Standard røntgenbilder vil bli tatt ved disse besøkene for å vurdere fusjonshastighet og kvalitet. SF-12, NDI og VAS selvvurderingsspørreskjemaer og nevrologiske undersøkelser vil bli administrert for å måle smerte- og funksjonsscore. En datastyrt tomografi-skanning vil bli tatt 6 måneder etter operasjonen for å vurdere fusjonshastigheten og -kvaliteten ytterligere. En betinget 12-måneders postoperativ CT kan også tas. Prosedyrerelaterte og utstyrsrelaterte bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele studien.

Resultatdata vil bli sammenlignet med publiserte og/eller retrospektive data for standardbehandling for DDD-pasienter som gjennomgår ACDF.