PureGen : analyse radiographique de la fusion pour ACDF
Allogreffe de cellules ostéoprogénitrices PureGen : analyse radiographique du taux et de la qualité de la fusion chez les patients subissant une discectomie et une fusion cervicales antérieures (ACDF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, multicentrique, post-commercialisation évaluant les sujets subissant une chirurgie de fusion intersomatique cervicale pour traiter la discopathie dégénérative cervicale (DDD)
Les patients diagnostiqués avec une discopathie dégénérative cervicale seront sélectionnés pour l'inscription sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion décrits dans ce protocole. Les sujets qui sont dépistés avec succès et signent un consentement éclairé subiront une chirurgie ACDF en utilisant PureGen, Alphagraft ProFuse Demineralized Bone Scaffold (DBS), un espaceur cervical radiotransparent et un système de placage cervical antérieur Trestle ou Reveal (système de fixation par plaque et vis).
Les sujets seront suivis lors des visites postopératoires à 6 semaines, 3, 6 et 12 mois. Des radiographies standard seront prises lors de ces visites pour évaluer le taux et la qualité de la fusion. Des questionnaires d'auto-évaluation SF-12, NDI et VAS et des examens neurologiques seront administrés pour mesurer les scores de douleur et de fonction. Une tomographie informatisée sera prise lors de l'examen postopératoire de 6 mois pour évaluer plus en détail le taux et la qualité de la fusion. Une tomodensitométrie postopératoire conditionnelle de 12 mois peut également être prise. Les événements indésirables liés à la procédure et au dispositif seront surveillés tout au long de l'étude.
Les données sur les résultats seront comparées aux données publiées et/ou rétrospectives pour la norme de soins pour les patients DDD subissant l'ACDF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Carlsbad, California, États-Unis, 92008
- Alphatec Spine Inc.
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, États-Unis, 06457
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Douleur persistante au cou et/ou au bras compatible avec une discopathie dégénérative cervicale symptomatique
- Indice d'incapacité modérée du cou
- Ne répond pas au traitement conservateur pendant au moins 6 semaines
Critère d'exclusion:
- Plus de 4 niveaux nécessitant un traitement chirurgical
- Échec antérieur de la chirurgie de fusion au(x) niveau(x) d'index
- Infection systémique ou locale du disque ou de la colonne cervicale, passée ou présente
- Maladie systémique active
- Ostéoporose, ostéomalacie ou autre maladie osseuse métabolique qui inhiberait de manière significative la cicatrisation osseuse
- Antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool et/ou de drogues
- Impliqué dans des litiges en cours ou des accidents du travail liés à la colonne vertébrale
- Enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
- Diabète sucré insulino-dépendant
- Espérance de vie inférieure à la durée des études
- Toute perturbation psychologique importante qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait nuire au processus de consentement ou à la capacité de remplir des questionnaires d'auto-évaluation
- IMC supérieur à 40
- En cours de chimiothérapie ou de radiothérapie, ou utilisation chronique de stéroïdes oraux ou injectés ou utilisation prolongée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Antécédents connus d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique au diméthylsulfoxyde (DMSO).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Discopathie dégénérative cervicale
Sujets souffrant de symptômes de discopathie dégénérative cervicale dans un à quatre niveaux contigus entre C3 et T1.
|
Allogreffe de cellules ostéoprogénitrices PureGen.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La fusion
Délai: 12 mois
|
Proportion de sujets avec fusion lors de la visite à 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bita P. Ghadimi, Alphatec Spine, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-000053
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .