PureGen: análise radiográfica de fusão para ACDF
Aloenxerto de células osteoprogenitoras PureGen: uma análise radiográfica da taxa e qualidade da fusão em pacientes submetidos a discectomia cervical anterior e fusão (ACDF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, pós-mercado, avaliando indivíduos submetidos à cirurgia de fusão intersomática cervical para tratar a doença degenerativa do disco cervical (DDD).
Os pacientes diagnosticados com doença degenerativa do disco cervical serão selecionados para inscrição com base nos critérios de inclusão e exclusão descritos neste protocolo. Os indivíduos que forem triados com sucesso e assinarem um consentimento informado serão submetidos à cirurgia ACDF utilizando PureGen, Alphagraft ProFuse Demineralized Bone Scaffold (DBS), um espaçador intersomático cervical radiolúcido e o sistema de placa cervical anterior Trestle ou Reveal (sistema de fixação de placa e parafuso).
Os indivíduos serão acompanhados em visitas pós-operatórias de 6 semanas, 3, 6 e 12 meses. Radiografias padrão serão feitas nessas visitas para avaliar a taxa e a qualidade da fusão. Os questionários de autoavaliação SF-12, NDI e VAS e exames neurológicos serão administrados para medir os escores de dor e função. Uma tomografia computadorizada será feita no exame pós-operatório de 6 meses para avaliar melhor a taxa e a qualidade da fusão. Uma TC pós-operatória condicional de 12 meses também pode ser realizada. Eventos adversos relacionados ao procedimento e relacionados ao dispositivo serão monitorados durante todo o estudo.
Os dados dos resultados serão comparados aos dados publicados e/ou retrospectivos para o padrão de atendimento para pacientes DDD submetidos a ACDF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
- Alphatec Spine Inc.
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Connecticut
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Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor persistente no pescoço e/ou braço consistente com doença degenerativa do disco cervical sintomática
- Índice moderado de incapacidade do pescoço
- Não responde ao tratamento conservador por pelo menos 6 semanas
Critério de exclusão:
- Mais de 4 níveis que requerem tratamento cirúrgico
- Cirurgia de fusão anterior com falha no(s) nível(is) do índice
- Infecção sistêmica ou local no disco ou na coluna cervical, passada ou presente
- Doença sistêmica ativa
- Osteoporose, osteomalacia ou outra doença óssea metabólica que inibiria significativamente a cicatrização óssea
- História conhecida ou suspeita de abuso de álcool e/ou drogas
- Envolvido em litígio pendente ou indenização trabalhista relacionado à coluna vertebral
- Grávida ou planeja engravidar durante a duração do estudo
- Diabetes melito dependente de insulina
- Expectativa de vida menor que a duração do estudo
- Qualquer distúrbio psicológico significativo que, na opinião do Investigador, possa prejudicar o processo de consentimento ou a capacidade de preencher questionários de autoavaliação
- IMC maior que 40
- Em tratamento com quimioterapia ou radioterapia, uso crônico de esteróides orais ou injetáveis ou uso prolongado de anti-inflamatórios não esteróides
- História conhecida de hipersensibilidade ou reação anafilática ao dimetil sulfóxido (DMSO).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença Degenerativa do Disco Cervical
Indivíduos que sofrem de sintomas de doença degenerativa do disco cervical em um a quatro níveis contíguos entre C3 e T1.
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Aloenxerto de Células Osteoprogenitoras PureGen.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fusão
Prazo: 12 meses
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Proporção de indivíduos com fusão na visita de 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bita P. Ghadimi, Alphatec Spine, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-000053
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