PureGen: ACDF の融合の X 線撮影分析

これは、子宮頸部変性椎間板疾患（DDD）を治療するために頸椎体間固定術を受ける被験者を評価する、前向き、多施設、市販後の観察研究です。

子宮頸部変性椎間板疾患と診断された患者は、このプロトコルで概説されている包含​​基準および除外基準に基づいて登録のためにスクリーニングされます。 スクリーニングに成功し、インフォームドコンセントに署名した被験者は、PureGen、Alphagraft ProFuse 脱灰骨足場 (DBS)、X 線透過性頚椎体間スペーサー、および Trestle または Reveal 前頚部プレーティング システム (プレートおよびスクリュー固定システム) を利用した ACDF 手術を受けます。

被験者は、術後6週間、3、6、および12か月後に来院して追跡調査されます。 融合速度と質を評価するために、これらの訪問時に標準 X 線写真が撮影されます。 SF-12、NDI、VAS の自己評価アンケートと神経学的検査が実施され、痛みと機能スコアが測定されます。 癒合の速度と質をさらに評価するために、術後 6 か月後の検査でコンピューター断層撮影スキャンが行われます。 条件付きで術後 12 か月後に CT を撮影することもあります。 処置関連および装置関連の有害事象は、研究全体を通じて監視されます。

転帰データは、ACDF を受けている DDD 患者の標準治療に関する公表データおよび/または遡及データと比較されます。