PureGen: Analiza radiograficzna fuzji dla ACDF
Alloprzeszczep komórek osteoprogenitorowych PureGen: analiza radiograficzna szybkości i jakości fuzji u pacjentów poddawanych przedniej dyscektomii i fuzji szyjki macicy (ACDF)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, postmarketingowe badanie obserwacyjne oceniające pacjentów poddawanych operacji zespolenia międzytrzonowego szyjki macicy w celu leczenia choroby zwyrodnieniowej dysku szyjnego (DDD)
Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia przedstawionych w niniejszym protokole. Pacjenci, którzy pomyślnie przejdą badania przesiewowe i podpiszą świadomą zgodę, zostaną poddani operacji ACDF z wykorzystaniem PureGen, Alphagraft ProFuse Demineralized Bone Scaffold (DBS), przeziernej dla promieni rentgenowskich przekładki międzytrzonowej szyjki macicy oraz systemu płytek do przedniej części szyjki macicy Trestle lub Reveal (system mocowania płytek i śrub).
Pacjenci będą obserwowani podczas wizyt po 6 tygodniach, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji. Podczas tych wizyt zostaną wykonane standardowe zdjęcia rentgenowskie w celu oceny szybkości i jakości fuzji. Zostaną przeprowadzone kwestionariusze samooceny SF-12, NDI i VAS oraz badania neurologiczne w celu zmierzenia bólu i wyników funkcji. Badanie tomografii komputerowej zostanie wykonane w 6-miesięcznym badaniu pooperacyjnym w celu dalszej oceny szybkości i jakości fuzji. Można również wykonać warunkowe 12-miesięczne CT po operacji. Zdarzenia niepożądane związane z procedurą i urządzeniem będą monitorowane przez cały czas trwania badania.
Dane dotyczące wyników zostaną porównane z opublikowanymi i/lub retrospektywnymi danymi dotyczącymi standardu opieki nad pacjentami z DDD poddawanymi ACDF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92008
- Alphatec Spine Inc.
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Utrzymujący się ból szyi i/lub ramion odpowiadający objawowej chorobie zwyrodnieniowej dysku szyjnego
- Umiarkowany wskaźnik niepełnosprawności szyi
- Brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze przez co najmniej 6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Ponad 4 poziomy wymagające leczenia chirurgicznego
- Wcześniejsza nieudana operacja fuzji na poziomie indeksu
- Ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja dysku lub odcinka szyjnego kręgosłupa, przebyta lub obecna
- Aktywna choroba ogólnoustrojowa
- Osteoporoza, osteomalacja lub inna metaboliczna choroba kości, która znacząco hamuje gojenie się kości
- Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
- Zaangażowany w toczący się spór sądowy lub odszkodowanie pracownicze dotyczące kręgosłupa
- W ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania
- Cukrzyca insulinozależna
- Oczekiwana długość życia krótsza niż czas trwania studiów
- Jakiekolwiek istotne zaburzenie psychiczne, które zdaniem Badacza mogłoby zaburzyć proces wyrażania zgody lub zdolność do wypełniania kwestionariuszy samooceny
- BMI powyżej 40
- W trakcie chemioterapii lub radioterapii lub przewlekłego stosowania sterydów doustnych lub w zastrzykach lub długotrwałego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Znana historia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej na sulfotlenek dimetylu (DMSO).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba zwyrodnieniowa dysku szyjnego
Osoby cierpiące na objawy choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym na jednym do czterech sąsiadujących ze sobą poziomów między C3 a T1.
|
Alloprzeszczep komórek osteoprogenitorowych PureGen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z fuzją podczas 12-miesięcznej wizyty
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bita P. Ghadimi, Alphatec Spine, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-000053
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .