PureGen: рентгенографический анализ сплава для ACDF
Аллотрансплантат PureGen Osteoprogenitor Cell: рентгенографический анализ скорости и качества спондилодеза у пациентов, перенесших переднюю шейную дискэктомию и спондилодез (ACDF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое пострегистрационное обсервационное исследование, в котором оцениваются пациенты, перенесшие операцию по сращению шейных позвонков для лечения шейного остеохондроза (DDD).
Пациенты с диагнозом шейный остеохондроз будут проходить скрининг для регистрации на основе критериев включения и исключения, изложенных в этом протоколе. Субъектам, успешно прошедшим скрининг и подписавшим информированное согласие, будет проведена операция ACDF с использованием PureGen, деминерализованного костного каркаса (DBS) Alphagraft ProFuse, рентгенопрозрачного шейного межтелового спейсера и системы переднего цервикального покрытия Trestle или Reveal (система фиксации пластины и винта).
Субъекты будут наблюдаться через 6 недель, 3, 6 и 12 месяцев после операции. Во время этих посещений будут сделаны стандартные рентгенограммы для оценки скорости и качества спондилодеза. Для оценки боли и функциональных показателей будут проводиться анкеты самооценки SF-12, NDI и VAS, а также неврологические обследования. Компьютерная томография будет проведена через 6 месяцев после операции для дальнейшей оценки скорости и качества спондилодеза. Также может быть проведена условная 12-месячная послеоперационная КТ. Нежелательные явления, связанные с процедурой и устройством, будут отслеживаться на протяжении всего исследования.
Данные об исходах будут сравниваться с опубликованными и/или ретроспективными данными по стандарту лечения пациентов с DDD, перенесших ACDF.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
- Alphatec Spine Inc.
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Постоянная боль в шее и/или руке, характерная для симптоматического остеохондроза шейного отдела позвоночника.
- Умеренный индекс инвалидности шеи
- Отсутствие ответа на консервативное лечение в течение как минимум 6 недель
Критерий исключения:
- Более 4 уровней, требующих хирургического лечения
- Предшествующая неудачная операция слияния на индексном уровне (уровнях)
- Системная или местная инфекция диска или шейного отдела позвоночника в прошлом или настоящем
- Активное системное заболевание
- Остеопороз, остеомаляция или другое метаболическое заболевание костей, которое может значительно замедлить заживление кости.
- Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем и / или наркотиками
- Участие в незавершенном судебном разбирательстве или компенсации работнику, касающемуся позвоночника.
- Беременны или планируют забеременеть во время исследования
- Инсулинозависимый сахарный диабет
- Ожидаемая продолжительность жизни меньше, чем продолжительность обучения
- Любое значительное психологическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может ухудшить процесс получения согласия или способность заполнять анкеты для самооценки.
- ИМТ больше 40
- Прохождение химиотерапии или лучевой терапии, или хроническое использование пероральных или инъекционных стероидов, или длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов.
- Известная история гиперчувствительности или анафилактической реакции на диметилсульфоксид (ДМСО).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Шейный остеохондроз
Субъекты, страдающие симптомами шейного остеохондроза на уровне от одного до четырех смежных уровней между C3 и T1.
|
Аллотрансплантат остеопрогениторных клеток PureGen.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слияние
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля субъектов со слиянием на 12-месячном визите
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bita P. Ghadimi, Alphatec Spine, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-000053
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аллотрансплантат клеток PureGen Osteoprogenitor
-
Alphatec Spine, Inc.ПрекращеноПоясничный остеохондрозСоединенные Штаты
-
Alphatec Spine, Inc.ПрекращеноПоясничный остеохондрозСоединенные Штаты