Substituce propofolu sevofluranem během pediatrického kardiopulmonálního bypassu (PRISKIKO)
21. května 2014 aktualizováno: Axel Fudickar, University Hospital Schleswig-Holstein
Substituce propofolu sevofluranem během dětského kardiopulmonálního bypassu: Vliv na metabolickou acidózu a klinický výsledek
Propofol je na našem pracovišti rutinně používán k celkové anestezii při dětském kardiopulmonálním bypassu bez komplikací.
Propofol však může způsobit propofolový infuzní syndrom (PRIS), vzácnou, ale často fatální komplikaci, která je definována především bradykardií s progresí do asystolie.
Metabolická acidóza je považována za časné varovné znamení PRIS.
Vzhledem k předkondicionačním účinkům sevofluranu a jeho dostupnosti pro kardiopulmonální bypass byl propofol nedávno nahrazen sevofluranem během dětského kardiopulmonálního bypassu na našem pracovišti.
V této studii je zkoumán účinek substituce propofolu sevofluranem na metabolickou acidózu a výsledek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této retrospektivní a částečně prospektivní observační studii jsou od září 2007 analyzovány grafy 200 dětí anestezovaných pro dětskou srdeční operaci.
100 dětí dostávalo propofol a dosud 80 dětí dostávalo sevofluran při kardiopulmonálním bypassu.
Analýza krevních plynů, laboratorní výsledky a vitální parametry jsou porovnány před a po kardiopulmonálním bypassu pro každou skupinu.
Mezi skupinami je srovnávána doba intenzivní péče a doba do propuštění z nemocnice.
Změny vzhledem k základní linii jsou analyzovány párovým t-testem s korekcí pro vícenásobné testování.
Rozdíly mezi skupinami jsou analyzovány nepárovým t-testem s korekcí pro vícenásobné testování
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti plánované na operaci srdce včetně kardiopulmonálního bypassu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti plánované na operaci srdce včetně kardiopulmonálního bypassu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Propofol
Pacienti užívající propofol během kardiopulmonálního bypassu.
|
|
Sevofluran
Pacienti užívající sevofluran během kardiopulmonálního bypassu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolická acidóza při kardiopulmonálním bypassu
Časové okno: 2 hodiny
|
Analyzují se změny pH, přebytku báze a laktátu vzhledem k výchozí hodnotě.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametr výsledku
Časové okno: 1 měsíc
|
Mezi skupinami je srovnávána doba intenzivní péče a doba do propuštění z nemocnice.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Axel Fudickar, Dr., University Hospital Schleswig-Holstein
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fudickar3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .