Klinické hodnocení fytochemikálií ječmene a ovsa
23. května 2013 aktualizováno: Tufts University
Klinické hodnocení fytochemikálií ječmene a ovsa: Akutní biologická dostupnost, farmakokinetika a bioaktivita
Cílem této placebem kontrolované, 3cestné zkřížené studie je určit akutní (24hodinovou) biologickou dostupnost a farmakokinetiku hlavních nalezených fytochemikálií celého ječmene a ovsa, jakož i jejich účinky na vybraná měření antioxidace, zánětu, inzulinu. regulace citlivosti/glukózy a vaskulární remodelace po stimulaci orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Clinical and Translational Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy po menopauze
- BMI 27-35,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Kouření cigaret a/nebo užívání náhrady nikotinu
- Jedinci užívající estrogen
- Užívání léků snižujících hladinu cholesterolu
- Užívání léků snižujících krevní tlak
- Pravidelné užívání jakýchkoli léků snižujících žaludeční kyselost nebo laxativ (včetně doplňků vlákniny)
- Kardiovaskulární (srdeční) onemocnění
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoc ledvin
- Endokrinní onemocnění: včetně cukrovky, neléčené onemocnění štítné žlázy
- Revmatoidní artritida
- Aktivní léčba jakéhokoli typu rakoviny, kromě bazaliomu, do 1 roku před přijetím ke studiu
- Systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg
- Pravidelné užívání perorálních steroidů
- Pravidelný denní příjem ≥ 2 alkoholických nápojů
- Méně časté nebo nadměrné množství pravidelných stolic
- Nelegální užívání drog
- Vegetariáni
- Žádné doplňky rybího tuku (včetně oleje z tresčích jater) po dobu jednoho měsíce před přijetím ke studiu
- Měsíc před přijetím ke studiu žádné doplňky stravy, včetně těch, které obsahují jakékoli vitamíny, minerály, bylinky, rostlinné koncentráty (včetně česneku, gingka, třezalky) nebo homeopatika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo muffin vyrobený bez celých zrn
|
Jednorázová dávka 48 g celozrnné mouky ve 2 malých muffinech (24 g mouky na muffin) na zásah
|
|
Aktivní komparátor: Testovací muffin vyrobený z celého ovsa
|
Jednorázová dávka 48 g celozrnné mouky ve 2 malých muffinech (24 g mouky na muffin) na zásah
|
|
Aktivní komparátor: Testovací muffin vyrobený z celého ječmene
|
Jednorázová dávka 48 g celozrnné mouky ve 2 malých muffinech (24 g mouky na muffin) na zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny fytochemikálií a jejich in vivo metabolitů v krvi
Časové okno: 24 hodin
|
Hladiny fytochemikálií a jejich in vivo metabolitů v krvi, moči a stolici po konzumaci celých zrn dodávaných v pečeném muffinu
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB 9571
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .