Klinische Bewertung von sekundären Pflanzenstoffen aus Gerste und Hafer
23. Mai 2013 aktualisiert von: Tufts University
Klinische Bewertung von sekundären Pflanzenstoffen aus Gerste und Hafer: Akute Bioverfügbarkeit, Pharmakokinetik und Bioaktivität
Das Ziel dieser placebokontrollierten 3-Wege-Crossover-Studie ist die Bestimmung der akuten (24-h) Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik der wichtigsten Phytochemikalien, die in ganzer Gerste und Hafer gefunden werden, sowie deren Auswirkungen auf ausgewählte Maßnahmen zur Antioxidation, Entzündung, Insulin Sensitivität/Glukoseregulation und Gefäßumbau nach Herausforderung durch einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Clinical and Translational Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und postmenopausale Frauen
- BMI 27-35,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Zigarettenrauchen und/oder Nikotinersatz
- Personen, die Östrogen einnehmen
- Verwendung von cholesterinsenkenden Medikamenten
- Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten
- Regelmäßige Einnahme von magensäuresenkenden Medikamenten oder Abführmitteln (einschließlich Ballaststoffergänzungen)
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankung
- Nierenkrankheit
- Endokrine Erkrankung: einschließlich Diabetes, unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
- Rheumatoide Arthritis
- Aktive Behandlung für jede Art von Krebs, außer Basalzellkarzinom, innerhalb von 1 Jahr vor Studienaufnahme
- Systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg
- Regelmäßige Einnahme von oralen Steroiden
- Regelmäßige tägliche Einnahme von ≥ 2 alkoholischen Getränken
- Unregelmäßige oder übermäßige Anzahl regelmäßiger Stuhlgänge
- Konsum illegaler Drogen
- Vegetarier
- Keine Fischölergänzungen (einschließlich Lebertran) für einen Monat vor Studienaufnahme
- Keine Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich solcher, die Vitamine, Mineralstoffe, Kräuter, Pflanzenkonzentrate (einschließlich Knoblauch, Gingko, Johanniskraut) oder homöopathische Mittel enthalten, für einen Monat vor Studienaufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Muffin ohne Vollkornprodukte
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Einmalige Dosis von 48 g Vollkornmehl in 2 kleinen Muffins (24 g Mehl pro Muffin) pro Eingriff
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Aktiver Komparator: Testen Sie Muffins mit ganzen Haferflocken
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Einmalige Dosis von 48 g Vollkornmehl in 2 kleinen Muffins (24 g Mehl pro Muffin) pro Eingriff
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Aktiver Komparator: Testmuffin aus ganzer Gerste
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Einmalige Dosis von 48 g Vollkornmehl in 2 kleinen Muffins (24 g Mehl pro Muffin) pro Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehalte von sekundären Pflanzenstoffen und ihren in vivo-Metaboliten im Blut
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gehalte an Phytochemikalien und ihren In-vivo-Metaboliten in Blut, Urin und Fäkalien nach dem Verzehr von Vollkornprodukten, die in einem gebackenen Muffin geliefert werden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 9571
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