Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk vurdering av bygg- og havrefytokjemikalier

23. mai 2013 oppdatert av: Tufts University

Klinisk vurdering av bygg og havre fytokjemikalier: akutt biotilgjengelighet, farmakokinetikk og bioaktivitet

Målet med denne placebokontrollerte, 3-veis crossover-studien er å bestemme den akutte (24-timers) biotilgjengeligheten og farmakokinetikken til de viktigste fytokjemikaliene som finnes i hele bygg og havre, samt deres effekter på utvalgte mål for antioksidasjon, betennelse, insulin sensitivitet/glukoseregulering, og vaskulær remodellering etter utfordring med en oral glukosetoleransetest (OGTT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Clinical and Translational Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og postmenopausale kvinner
  • BMI 27-35,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Sigarettrøyking og/eller nikotinerstatningsbruk
  • Personer som tar østrogen
  • Bruk av kolesterolsenkende medisiner
  • Bruk av blodtrykkssenkende medisiner
  • Regelmessig bruk av magesyresenkende medisiner eller avføringsmidler (inkludert fibertilskudd)
  • Kardiovaskulær (hjerte) sykdom
  • Gastrointestinal sykdom
  • Nyresykdom
  • Endokrin sykdom: inkludert diabetes, ubehandlet skjoldbrusk sykdom
  • Leddgikt
  • Aktiv behandling for alle typer kreft, unntatt basalcellekarsinom, innen 1 år før studieopptak
  • Systolisk blodtrykk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 95 mmHg
  • Regelmessig bruk av orale steroider
  • Regelmessig daglig inntak av ≥ 2 alkoholholdige drikker
  • Sjeldne eller overdreven antall regelmessige avføringer
  • Ulovlig narkotikabruk
  • Vegetarianere
  • Ingen fiskeoljetilskudd (inkludert tran) i en måned før studieopptak
  • Ingen kosttilskudd, inkludert de som inneholder vitaminer, mineraler, urter, plantekonsentrater (inkludert hvitløk, gingko, johannesurt) eller homøopatiske midler, i én måned før studieopptaket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo-muffins laget uten fullkorn
Annen: Fullkorn havre og bygg
Engangsdose på 48 g fullkornsmel i 2 små muffins (24 g mel pr. muffins) per intervensjon
Aktiv komparator: Test muffins laget med hel havre
Annen: Fullkorn havre og bygg
Engangsdose på 48 g fullkornsmel i 2 små muffins (24 g mel pr. muffins) per intervensjon
Aktiv komparator: Test muffins laget med hel bygg
Annen: Fullkorn havre og bygg
Engangsdose på 48 g fullkornsmel i 2 små muffins (24 g mel pr. muffins) per intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av fytokjemikalier og deres in vivo-metabolitter i blod
Tidsramme: 24 timer
Nivåer av fytokjemikalier og deres in vivo metabolitter i blod, urin og avføring etter inntak av fullkorn levert i en bakt muffins
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts University

Samarbeidspartnere

Kellogg Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB 9571

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere