Evaluación clínica de fitoquímicos de cebada y avena
23 de mayo de 2013 actualizado por: Tufts University
Evaluación clínica de fitoquímicos de cebada y avena: biodisponibilidad aguda, farmacocinética y bioactividad
El objetivo de este estudio cruzado de 3 vías controlado con placebo es determinar la biodisponibilidad aguda (24 horas) y la farmacocinética de los principales fitoquímicos que se encuentran en la cebada entera y la avena, así como sus efectos en medidas seleccionadas de antioxidación, inflamación, insulina. sensibilidad/regulación de la glucosa y remodelación vascular después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Clinical and Translational Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres posmenopáusicas
- IMC 27-35,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Fumar cigarrillos y/o uso de reemplazo de nicotina
- Individuos que toman estrógeno
- Uso de medicamentos para reducir el colesterol.
- Uso de medicamentos para bajar la presión arterial
- Uso regular de cualquier medicamento para reducir el ácido estomacal o laxantes (incluidos los suplementos de fibra)
- Enfermedad cardiovascular (corazón)
- Enfermedad gastrointestinal
- Enfermedad del riñon
- Enfermedad endocrina: incluida la diabetes, enfermedad tiroidea no tratada
- Artritis reumatoide
- Tratamiento activo para cualquier tipo de cáncer, excepto el carcinoma de células basales, dentro de 1 año antes de la admisión al estudio
- Presión arterial sistólica > 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 95 mmHg
- Uso regular de esteroides orales
- Ingesta diaria regular de ≥ 2 bebidas alcohólicas
- Número infrecuente o excesivo de deposiciones regulares
- Uso de drogas ilícitas
- vegetarianos
- Sin suplementos de aceite de pescado (incluido el aceite de hígado de bacalao) durante un mes antes de la admisión al estudio
- Ningún suplemento dietético, incluidos los que contienen vitaminas, minerales, hierbas, concentrados de plantas (incluidos el ajo, el gingko, la hierba de San Juan) o remedios homeopáticos, durante un mes antes de la admisión al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Muffin de placebo hecho sin granos enteros
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Dosis única de 48 g de harina integral en 2 muffins pequeños (24 g de harina por muffin) por intervención
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Comparador activo: Muffin de prueba hecho con avena integral
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Dosis única de 48 g de harina integral en 2 muffins pequeños (24 g de harina por muffin) por intervención
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Comparador activo: Muffin de prueba hecho con cebada entera
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Dosis única de 48 g de harina integral en 2 muffins pequeños (24 g de harina por muffin) por intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de fitoquímicos y sus metabolitos in vivo en sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
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Niveles de fitoquímicos y sus metabolitos in vivo en sangre, orina y heces luego del consumo de granos integrales entregados en un muffin horneado
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB 9571
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