Ocena kliniczna fitochemikaliów jęczmienia i owsa
23 maja 2013 zaktualizowane przez: Tufts University
Kliniczna ocena fitochemikaliów jęczmienia i owsa: ostra biodostępność, farmakokinetyka i bioaktywność
Celem tego kontrolowanego placebo, 3-kierunkowego badania krzyżowego jest określenie ostrej (24-godzinnej) biodostępności i farmakokinetyki głównych fitochemikaliów występujących w pełnym jęczmieniu i owsie, a także ich wpływu na wybrane wskaźniki przeciwutleniania, stanu zapalnego, insuliny regulacja wrażliwości/glukozy i przebudowa naczyń po prowokacji doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Clinical and Translational Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety po menopauzie
- BMI 27-35,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Palenie papierosów i/lub zastępcze stosowanie nikotyny
- Osoby przyjmujące estrogen
- Stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu
- Stosowanie leków obniżających ciśnienie krwi
- Regularne stosowanie jakichkolwiek leków obniżających kwas żołądkowy lub środków przeczyszczających (w tym suplementów błonnika)
- Choroba sercowo-naczyniowa (serca).
- Choroba żołądkowo-jelitowa
- Choroba nerek
- Choroby endokrynologiczne: w tym cukrzyca, nieleczona choroba tarczycy
- Reumatyzm
- Aktywne leczenie dowolnego rodzaju raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, w ciągu 1 roku przed przyjęciem do badania
- Skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg
- Regularne stosowanie doustnych sterydów
- Regularne dzienne spożycie ≥ 2 napojów alkoholowych
- Rzadka lub nadmierna liczba regularnych wypróżnień
- Nielegalne używanie narkotyków
- wegetarianie
- Brak suplementów oleju rybiego (w tym oleju z wątroby dorsza) przez jeden miesiąc przed przyjęciem do badania
- Brak suplementów diety, w tym zawierających jakiekolwiek witaminy, minerały, zioła, koncentraty roślinne (m.in. czosnek, miłorząb, ziele dziurawca) lub leków homeopatycznych przez miesiąc przed przyjęciem na studia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Muffin placebo bez pełnych ziaren
|
Jednorazowa dawka 48 g mąki pełnoziarnistej w 2 małych babeczkach (24 g mąki na babeczkę) na interwencję
|
|
Aktywny komparator: Testowa muffinka z całego owsa
|
Jednorazowa dawka 48 g mąki pełnoziarnistej w 2 małych babeczkach (24 g mąki na babeczkę) na interwencję
|
|
Aktywny komparator: Muffin testowy z całego jęczmienia
|
Jednorazowa dawka 48 g mąki pełnoziarnistej w 2 małych babeczkach (24 g mąki na babeczkę) na interwencję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy fitochemikaliów i ich metabolitów in vivo we krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poziomy fitochemikaliów i ich metabolitów in vivo we krwi, moczu i kale po spożyciu pełnych ziaren dostarczonych w pieczonej mufie
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 9571
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .