Účinnost monoterapie olanzapinem pro léčbu bipolární Ⅰ deprese
24. února 2011 aktualizováno: China Medical University, China
Účinnost monoterapie olanzapinem pro léčbu Bipolární Ⅰ deprese: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Olanzapin může mít určité antidepresivní vlastnosti a v retrospektivních studiích byla prokázána účinnost monoterapie olanzapinem u epizod bipolární deprese.
Nebyla však provedena žádná prospektivní studie o monoterapii olanzapinem.
Zkoušející provedli randomizovanou, placebem kontrolovanou studii k testování účinnosti monoterapie olanzapinem při léčbě depresivní fáze bipolární poruchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s výzkumnými posuzovateli a pacienty, kteří měli být vůči intervenčnímu stavu slepí.
Zaměstnanci provádějící hodnocení se nepodíleli na provádění žádného aspektu intervence.68
pacienti byli randomizováni do 6týdenní skupiny s olanzapinem nebo placebem.
Léky byly podávány dvojitě zaslepeným způsobem.
Hodnocení zahrnují Montgomeryho-Asbergovu-Asbergovu hodnotící stupnici deprese, Mladou manii hodnotící stupnici, klinickou stupnici globálních dojmů-závažnost onemocnění, stupnici klinických globálních dojmů-zlepšení, míru odezvy a remise a stupnici naléhavých příznaků léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- Department of Psychiatry, the First Hospital of China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti s klinickou diagnózou bipolárníⅠporucha
- Celkové skóre MADRS ≥ 20
- Hodnocení CGI-S ≥ 4
- Normální výsledky fyzikálních vyšetření, laboratorních a elektrokardiografických testů
- Během procesu se o něj starají opatrovníci
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Celkové skóre YMRS ≥ 15
- Léčba olanzapinem během 3 měsíců před vstupem do studie
- Retrospektivní anamnéza slabé antidepresivní odpovědi na olanzapin nebo intolerance olanzapinu
- Mentální retardace
- Návyková porucha
- Diabetes mellitus
- Dyslipidémie
- Kardiovaskulární choroby
- Hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
|
|
Experimentální: olanzapin
|
Tableta Počáteční dávka olanzapinu byla 5 mg denně a zvýšena na 10 mg/den. Po týdnu 1 bylo povoleno flexibilní dávkování na základě symptomové odpovědi, až do 20 mg denně, jak bylo tolerováno. denně 6 týdnů |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg
Časové okno: jednou týdně
|
jednou týdně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků se změnou celkového skóre MADRS ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě jako měřítko intervenční odpovědi
Časové okno: jednou
|
jednou
|
|
Procento účastníků s konečným bodem (poslední dostupné pozorování) MADRS celkovým skóre ≤ 12 jako měřítko intervenční remise
Časové okno: jednou
|
jednou
|
|
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: jednou týdně
|
jednou týdně
|
|
Klinické globální dojmy – stupnice závažnosti onemocnění
Časové okno: jednou týdně
|
jednou týdně
|
|
Klinická škála globálního zlepšení
Časové okno: jednou týdně
|
jednou týdně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Man Wang, M.D., First Hospital of China Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Deprese
- Deprese
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Olanzapin
Další identifikační čísla studie
- MWang
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .