双極性Ⅰ型うつ病の治療に対するオランザピン単剤療法の有効性
2011年2月24日 更新者：China Medical University, China
双極性Ⅰ型うつ病治療に対するオランザピン単剤療法の有効性：ランダム化二重盲検プラセボ対照研究
オランザピンにはある程度の抗うつ作用がある可能性があり、オランザピンの単独療法は双極性うつ病エピソードに有効であることが遡及研究で示されています。
しかし、オランザピンの単独療法に関する前向き研究は存在しません。
研究者らは、双極性障害の抑うつ期の治療におけるオランザピン単独療法の有効性を試験するために、ランダム化プラセボ対照研究を実施した。
調査の概要
詳細な説明
この研究は二重盲検ランダム化対照試験として設計され、研究評価者と患者は介入状況を知られないように意図されていました。
評価を実施するスタッフメンバーは、介入のいかなる側面の実施にも関与していませんでした68。
患者は無作為に割り付けられ、オランザピンまたはプラセボによる6週間の割り当てが行われた。
薬物は二重盲検法で提供された。
評価には、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール、若年躁病評価スケール、臨床的全体的印象 - 病気の重症度スケール、臨床的全体的印象 - 改善スケール、反応率と寛解率、および治療緊急症状スケールが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- Department of Psychiatry, the First Hospital of China Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 双極性障害の臨床診断外来
- MADRS 合計スコア ≥ 20
- CGI-S 評価 ≥ 4
- 身体検査、臨床検査および心電図検査の正常な結果
- 裁判中は保護者が付き添ってくれます
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- YMRS 合計スコア ≥ 15
- -治験参加前3か月以内のオランザピンによる治療
- オランザピンに対する抗うつ反応不良またはオランザピン不耐症の遡及的病歴
- 精神遅滞
- 依存性障害
- 糖尿病
- 脂質異常症
- 心血管疾患
- 高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：オランザピン
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錠剤 オランザピンの初期用量は 1 日あたり 5 mg で、1 日あたり 10 mg まで増量されました。 1 週目以降は、症状の反応に基づいて、許容できる範囲で 1 日あたり 20 mg までの柔軟な投与が許可されました。 毎日6週間 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール
時間枠：週に一度
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週に一度
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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介入反応の尺度として、MADRS 合計スコアがベースラインから 50% 以上変化した参加者の割合
時間枠：一度
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一度
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介入寛解の尺度としてエンドポイント（利用可能な最後の観察）MADRS 合計スコアが 12 以下である参加者の割合
時間枠：一度
|
一度
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ヤングマニア評価スケール
時間枠：週に一度
|
週に一度
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臨床全体の印象 - 病気の重症度スケール
時間枠：週に一度
|
週に一度
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臨床全体の印象改善スケール
時間枠：週に一度
|
週に一度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Man Wang, M.D.、First Hospital of China Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月24日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MWang
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