양극성 Ⅰ형 우울증 치료에 대한 올란자핀 단독요법의 효능
2011년 2월 24일 업데이트: China Medical University, China
양극성 장애 Ⅰ 우울증 치료를 위한 올란자핀 단독요법의 효능: 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
올란자핀은 약간의 항우울제 특성을 가질 수 있으며 올란자핀 단독 요법은 후향적 연구에서 양극성 우울 에피소드에서 효능이 있는 것으로 나타났습니다.
그러나 올란자핀 단독요법에 대한 전향적 연구는 없었다.
연구자들은 양극성 장애의 우울 단계 치료를 위한 올란자핀 단일 요법의 효능을 테스트하기 위해 무작위, 위약 대조 연구를 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연구 평가자와 환자가 중재 상태에 대해 맹검하도록 의도된 이중 맹검 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다.
평가를 수행하는 직원은 개입의 어떤 측면도 구현하는 데 관여하지 않았습니다.68
환자들은 올란자핀 또는 위약에 의해 6주로 무작위 배정되었습니다.
약물은 이중 맹검 방식으로 제공되었습니다.
평가에는 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, Young Mania Rating Scale, Clinical Global Impressions-Severity of Illness scale, Clinical Global Impressions-Improvement scale, 반응 및 관해율, Treatment Emergent Symptom Scale이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- Department of Psychiatry, the First Hospital of China Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양극성Ⅰ장애 임상진단을 받은 외래환자
- MADRS 총점 ≥ 20
- CGI-S 등급 ≥ 4
- 신체 검사, 실험실 및 심전도 검사의 정상 결과
- 재판 중 보호자의 보호를 받음
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- YMRS 총점 ≥ 15
- 연구 시작 전 3개월 이내에 올란자핀으로 치료
- 올란자핀에 대한 불량한 항우울제 반응 또는 불내성의 후향적 병력
- 정신 지체
- 중독성 장애
- 진성 당뇨병
- 이상지질혈증
- 심혈관 질환
- 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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실험적: 올란자핀
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정제 올란자핀의 초기 용량은 1일 5mg이었고 1일 10mg으로 증량했습니다. 1주 후, 증상 반응에 따라 허용되는 대로 일일 최대 20mg까지 유연한 투여가 허용되었습니다. 매일 6주 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도
기간: 일주일에 한 번
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일주일에 한 번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MADRS 총점의 변화가 중재 반응의 척도로 기준선에서 ≥50%인 참가자의 비율
기간: 한 번
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한 번
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종료점(마지막 관찰 가능)을 가진 참가자의 비율 중재적 완화의 척도로서 MADRS 총 점수 ≤12
기간: 한 번
|
한 번
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Young Mania 등급 척도
기간: 일주일에 한 번
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일주일에 한 번
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임상적 글로벌 인상 - 질병 척도의 심각도
기간: 일주일에 한 번
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일주일에 한 번
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임상적 글로벌 인상-개선 척도
기간: 일주일에 한 번
|
일주일에 한 번
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Man Wang, M.D., First Hospital of China Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MWang
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올란자핀에 대한 임상 시험
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Rajavithi Hospital완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Joint Stock Company "Farmak"완전한
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Centre for Addiction and Mental Health모병
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Henan Cancer Hospital완전한