Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​olanzapin monoterapi til behandling af bipolar Ⅰ depression

24. februar 2011 opdateret af: China Medical University, China

Effekten af ​​olanzapin monoterapi til behandling af bipolar Ⅰ depression: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Olanzapin kan have nogle antidepressive egenskaber, og olanzapin monoterapi er blevet vist effekt ved bipolære depressive episoder i retrospektive undersøgelser. Der har dog ikke været nogen prospektiv undersøgelse om monoterapi af olanzapin. Forskerne gennemførte en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at teste effekten af ​​olanzapin monoterapi til behandling af den deprimerede fase af bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var designet som et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, med forskningsevaluatorer og patienter beregnet til at være blinde for interventionsstatus. De ansatte, der udførte vurderingen, var ikke involveret i implementeringen af ​​noget aspekt af interventionen.68 patienter blev randomiseret til tildelt 6 uger med olanzapin eller placebo. Medicin blev givet på dobbelt-blind måde. Vurderingerne inkluderer Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, Young Mania Rating Scale, klinisk globale indtryk-alvorlighedsgrad af sygdom-skala, klinisk globale indtryk-forbedringsskala, respons- og remissionsrater og behandlings-emergent symptomskala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Department of Psychiatry, the First Hospital of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med klinisk diagnose af bipolarⅠlidelse
  • MADRS samlet score ≥ 20
  • CGI-S rating ≥ 4
  • Normale resultater af fysiske undersøgelser, laboratorie- og elektrokardiogramtests
  • At blive varetaget af en værge under retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • YMRS samlet score ≥ 15
  • Behandling med olanzapin inden for 3 måneder før studiestart
  • Retrospektiv historie med dårlig antidepressiv respons på eller intolerance over for olanzapin
  • Mental retardering
  • Vanedannende lidelse
  • Diabetes mellitus
  • Dyslipidæmi
  • Hjerte-kar-sygdomme
  • Forhøjet blodtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Stivelse
Eksperimentel: olanzapin
Medicin: olanzapin

Tablet Den initiale dosis af olanzapin var 5 mg dagligt og hævet til 10 mg/dag. Efter uge 1 blev fleksibel dosering tilladt baseret på symptomrespons, op til 20 mg dagligt, som tolereret.

dagligt 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: en gang om ugen
en gang om ugen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med en ændring i MADRS total score ≥50 % fra baseline som et mål for interventionsrespons
Tidsramme: enkelt gang
enkelt gang
Procentdelen af ​​deltagere med et endepunkt (sidste observation tilgængelig) MADRS total score ≤12 som et mål for interventionel remission
Tidsramme: enkelt gang
enkelt gang
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: en gang om ugen
en gang om ugen
Clinical Global Impressions-Severity of Illness Scale
Tidsramme: en gang om ugen
en gang om ugen
Clinical Global Impressions-Improvement Scale
Tidsramme: en gang om ugen
en gang om ugen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University, China

Efterforskere

  • Studieleder: Man Wang, M.D., First Hospital of China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2011

Først opslået (Skøn)

25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2011

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MWang

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner