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Wirksamkeit der Olanzapin-Monotherapie zur Behandlung der bipolaren Depression

24. Februar 2011 aktualisiert von: China Medical University, China

Wirksamkeit der Olanzapin-Monotherapie zur Behandlung von bipolarer Depression: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Olanzapin hat möglicherweise einige antidepressive Eigenschaften und eine Olanzapin-Monotherapie hat sich in retrospektiven Studien als wirksam bei bipolaren depressiven Episoden erwiesen. Allerdings gibt es keine prospektive Studie zur Monotherapie mit Olanzapin. Die Forscher führten eine randomisierte, placebokontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit einer Olanzapin-Monotherapie zur Behandlung der depressiven Phase einer bipolaren Störung zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, bei der Forschungsgutachter und Patienten blind für den Interventionsstatus sein sollten. Die Mitarbeiter, die die Bewertung durchführten, waren nicht an der Umsetzung irgendeines Aspekts der Intervention beteiligt.68 Die Patienten wurden randomisiert und 6 Wochen lang mit Olanzapin oder Placebo behandelt. Die Medikamentengabe erfolgte doppelblind. Zu den Bewertungen gehören die Montgomery-Asberg-Bewertungsskala für Depressionen, die Bewertungsskala für junge Manie, die Skala für klinische globale Eindrücke – Schwere der Erkrankung, die Skala für klinische globale Eindrücke – Verbesserung, Ansprech- und Remissionsraten sowie die Skala für behandlungsbedingte Symptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Department of Psychiatry, the First Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit klinischer Diagnose einer bipolaren Störung
  • MADRS-Gesamtpunktzahl ≥ 20
  • CGI-S-Bewertung ≥ 4
  • Normale Ergebnisse von körperlichen Untersuchungen, Labor- und Elektrokardiogramm-Tests
  • Während des Prozesses wird er von einem Vormund betreut

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • YMRS-Gesamtpunktzahl ≥ 15
  • Behandlung mit Olanzapin innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Retrospektive Vorgeschichte einer schlechten antidepressiven Reaktion auf Olanzapin oder einer Unverträglichkeit gegenüber Olanzapin
  • Mentale Behinderung
  • Suchtstörung
  • Diabetes Mellitus
  • Dyslipidämie
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Stärke
Experimental: Olanzapin
Arzneimittel: Olanzapin

Tablette Die Anfangsdosis von Olanzapin betrug 5 mg täglich und wurde auf 10 mg/Tag erhöht. Nach Woche 1 war eine flexible Dosierung je nach Symptomreaktion möglich, bis zu 20 mg täglich, je nach Verträglichkeit.

täglich 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: einmal wöchentlich
einmal wöchentlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung des MADRS-Gesamtscores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert als Maß für das interventionelle Ansprechen
Zeitfenster: einmal
einmal
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Endpunkt (letzte verfügbare Beobachtung) MADRS-Gesamtscore ≤12 als Maß für die interventionelle Remission
Zeitfenster: einmal
einmal
Bewertungsskala für junge Manie
Zeitfenster: einmal wöchentlich
einmal wöchentlich
Skala für klinische globale Eindrücke – Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: einmal wöchentlich
einmal wöchentlich
Skala zur Verbesserung klinischer globaler Eindrücke
Zeitfenster: einmal wöchentlich
einmal wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University, China

Ermittler

  • Studienleiter: Man Wang, M.D., First Hospital of China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MWang

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