Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность монотерапии оланзапином при лечении биполярной Ⅰ депрессии

24 февраля 2011 г. обновлено: China Medical University, China

Эффективность монотерапии оланзапином при лечении биполярной Ⅰ депрессии: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Оланзапин может обладать некоторыми антидепрессивными свойствами, и в ретроспективных исследованиях была показана эффективность монотерапии оланзапином при биполярных депрессивных эпизодах. Однако проспективных исследований монотерапии оланзапином не проводилось. Исследователи провели рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для проверки эффективности монотерапии оланзапином при лечении депрессивной фазы биполярного расстройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было разработано как двойное слепое рандомизированное контролируемое испытание, в котором исследователи и пациенты должны были быть слепы к статусу вмешательства. Сотрудники, проводившие оценку, не участвовали в реализации каких-либо аспектов вмешательства.68 пациенты были рандомизированы на 6 недель приема оланзапина или плацебо. Лекарства предоставлялись двойным слепым методом. Оценки включают шкалу оценки депрессии Монтгомери-Асберга, шкалу оценки мании Янга, шкалу общих клинических впечатлений-тяжести заболевания, шкалу общих клинических впечатлений-улучшений, показатели ответа и ремиссии и шкалу симптомов, возникающих при лечении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Department of Psychiatry, the First Hospital of China Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты с клиническим диагнозом биполярного расстройства Ⅰ
  • Общий балл MADRS ≥ 20
  • Рейтинг CGI-S ≥ 4
  • Нормальные результаты физикального обследования, лабораторных исследований и электрокардиограммы
  • Под присмотром опекунов во время суда

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Общий балл YMRS ≥ 15
  • Лечение оланзапином в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Ретроспективный анамнез плохого антидепрессивного ответа или непереносимости оланзапина
  • Умственная отсталость
  • Аддиктивное расстройство
  • Сахарный диабет
  • Дислипидемия
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Гипертония

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: Крахмал
Экспериментальный: оланзапин
Лекарство: оланзапин

Таблетки. Начальная доза оланзапина составляла 5 мг в сутки и была увеличена до 10 мг в сутки. После 1-й недели было разрешено гибкое дозирование в зависимости от реакции на симптомы, до 20 мг в день при переносимости.

ежедневно 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: раз в неделю
раз в неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с изменением общего балла MADRS на ≥50% по сравнению с исходным уровнем в качестве меры интервенционного ответа.
Временное ограничение: один раз
один раз
Процент участников с конечной точкой (последнее доступное наблюдение) с общим баллом по шкале MADRS ≤12 в качестве показателя интервенционной ремиссии
Временное ограничение: один раз
один раз
Шкала оценки молодой мании
Временное ограничение: раз в неделю
раз в неделю
Клинические общие впечатления - шкала тяжести заболевания
Временное ограничение: раз в неделю
раз в неделю
Клиническая глобальная шкала улучшения впечатлений
Временное ограничение: раз в неделю
раз в неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University, China

Следователи

  • Директор по исследованиям: Man Wang, M.D., First Hospital of China Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MWang

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться