Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olantsapiinimonoterapian teho kaksisuuntaisen mielialahäiriön Ⅰ masennuksen hoidossa

torstai 24. helmikuuta 2011 päivittänyt: China Medical University, China

Olantsapiinimonoterapian teho kaksisuuntaisen mielialahäiriön Ⅰ masennuksen hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Olantsapiinilla saattaa olla joitain masennuslääkkeitä, ja olantsapiinimonoterapian on osoitettu olevan tehokas kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjaksoissa retrospektiivisissä tutkimuksissa. Olantsapiinin monoterapiasta ei kuitenkaan ole tehty prospektiivista tutkimusta. Tutkijat suorittivat satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen testatakseen olantsapiinimonoterapian tehoa kaksisuuntaisen mielialahäiriön masentuneen vaiheen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa tutkijoiden arvioijien ja potilaiden oli tarkoitus olla sokeita interventiotilan suhteen. Arvioinnin suorittaneet henkilöstön jäsenet eivät olleet mukana toteuttamassa mitään interventiota.68 potilaat satunnaistettiin saamaan 6 viikkoa olantsapiinia tai lumelääkettä. Lääkkeet toimitettiin kaksoissokkoutettuna. Arvioinnit sisältävät Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikko, Young Mania -luokitusasteikko, kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat-sairauden vakavuus-asteikko, kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat-parantumisasteikko, vaste- ja remissioasteet sekä hoitoon liittyvien oireiden asteikko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Department of Psychiatry, the First Hospital of China Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilaat, joilla on kliininen kaksisuuntainen mielialahäiriöⅠ
  • MADRS-kokonaispisteet ≥ 20
  • CGI-S-luokitus ≥ 4
  • Fyysisten tutkimusten, laboratorio- ja EKG-tutkimusten normaalit tulokset
  • Huoltajan huoltaja oikeudenkäynnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • YMRS kokonaispistemäärä ≥ 15
  • Olantsapiinihoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Takautuva historia heikko masennusvaste olantsapiinille tai intoleranssi olantsapiinille
  • Kehitysvammaisuus
  • Addiktiivinen häiriö
  • Diabetes mellitus
  • Dyslipidemia
  • Sydän-ja verisuonitaudit
  • Hypertensio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: Tärkkelys
Kokeellinen: olantsapiini
Lääke: olantsapiini

Tabletti Olantsapiinin aloitusannos oli 5 mg vuorokaudessa ja se nostettiin 10 mg:aan/vrk. Viikon 1 jälkeen joustava annostelu sallittiin oirevasteen perusteella, jopa 20 mg päivässä, siedettynä.

päivittäin 6 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: kerran viikossa
kerran viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden MADRS-kokonaispistemäärä on muuttunut ≥50 % lähtötasosta interventiovasteen mittana
Aikaikkuna: kerran
kerran
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden päätepiste (viimeinen havainto saatavilla) MADRS-kokonaispistemäärä ≤12 interventioremission mittana
Aikaikkuna: kerran
kerran
Young Mania -luokitusasteikko
Aikaikkuna: kerran viikossa
kerran viikossa
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat - sairauden vakavuusasteikko
Aikaikkuna: kerran viikossa
kerran viikossa
Kliininen globaali näyttökertojen parannusaste
Aikaikkuna: kerran viikossa
kerran viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University, China

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Man Wang, M.D., First Hospital of China Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MWang

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa