Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność monoterapii olanzapiną w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej Ⅰ depresji

24 lutego 2011 zaktualizowane przez: China Medical University, China

Skuteczność monoterapii olanzapiną w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej Ⅰ depresji: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Olanzapina może mieć pewne właściwości przeciwdepresyjne, aw badaniach retrospektywnych wykazano skuteczność olanzapiny w monoterapii epizodów depresyjnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Nie przeprowadzono jednak prospektywnych badań dotyczących monoterapii olanzapiną. Badacze przeprowadzili randomizowane, kontrolowane placebo badanie, aby sprawdzić skuteczność monoterapii olanzapiną w leczeniu depresyjnej fazy choroby afektywnej dwubiegunowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba, w której osoby oceniające badania i pacjenci mieli pozostać ślepi na status interwencji. Pracownicy dokonujący oceny nie byli zaangażowani we wdrażanie żadnego aspektu interwencji.68 pacjentów przydzielono losowo do przydzielonych 6 tygodni olanzapiny lub placebo. Leki były dostarczane w sposób podwójnie ślepy. Oceny obejmują Skalę Oceny Depresji Montgomery-Asberg, Skalę Oceny Manii Młodej, skalę Ogólnych Wrażeń Klinicznych – Skalę Nasilenia Choroby, Skalę Ogólnych Wrażeń Klinicznych – Poprawa, wskaźniki odpowiedzi i remisji oraz Skalę Pojawiających się Objawów Leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Department of Psychiatry, the First Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni z kliniczną diagnozą choroby afektywnej dwubiegunowejⅠ
  • Łączny wynik MADRS ≥ 20
  • Ocena CGI-S ≥ 4
  • Prawidłowe wyniki badań fizykalnych, badań laboratoryjnych i elektrokardiogramu
  • Bycie pod opieką opiekunów podczas rozprawy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Całkowity wynik YMRS ≥ 15
  • Leczenie olanzapiną w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Retrospektywna historia słabej odpowiedzi przeciwdepresyjnej lub nietolerancji olanzapiny
  • Upośledzenie umysłowe
  • Zaburzenie uzależniające
  • Cukrzyca
  • Dyslipidemia
  • Choroby układu krążenia
  • Nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: Skrobia
Eksperymentalny: olanzapina
Lek: olanzapina

Tabletka Dawka początkowa olanzapiny wynosiła 5 mg na dobę i została zwiększona do 10 mg na dobę. Po 1. tygodniu zezwolono na elastyczne dawkowanie w zależności od odpowiedzi na objawy, do 20 mg na dobę, zgodnie z tolerancją.

codziennie 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: raz w tygodniu
raz w tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmianą całkowitego wyniku MADRS ≥50% od wartości wyjściowej jako miary odpowiedzi interwencyjnej
Ramy czasowe: raz
raz
Odsetek uczestników z punktem końcowym (ostatnia dostępna obserwacja) całkowity wynik MADRS ≤12 jako miara remisji interwencyjnej
Ramy czasowe: raz
raz
Skala oceny manii młodych
Ramy czasowe: raz w tygodniu
raz w tygodniu
Globalne wrażenia kliniczne — Skala ciężkości choroby
Ramy czasowe: raz w tygodniu
raz w tygodniu
Globalna skala poprawy wrażeń klinicznych
Ramy czasowe: raz w tygodniu
raz w tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University, China

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Man Wang, M.D., First Hospital of China Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MWang

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na olanzapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj