Efficacia della monoterapia con olanzapina per il trattamento della depressione bipolare Ⅰ
24 febbraio 2011 aggiornato da: China Medical University, China
Efficacia della monoterapia con olanzapina per il trattamento della depressione bipolare Ⅰ: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Olanzapina può avere alcune proprietà antidepressive e la monoterapia con olanzapina si è dimostrata efficace negli episodi depressivi bipolari in studi retrospettivi.
Tuttavia, non sono stati condotti studi prospettici sulla monoterapia con olanzapina.
I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato, controllato con placebo per testare l'efficacia della monoterapia con olanzapina per il trattamento della fase depressiva del disturbo bipolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, con valutatori della ricerca e pazienti destinati a non vedere lo stato dell'intervento.
I membri del personale che hanno eseguito la valutazione non sono stati coinvolti nell'attuazione di alcun aspetto dell'intervento.68
i pazienti sono stati randomizzati a 6 settimane assegnate da olanzapina o placebo.
I farmaci sono stati forniti in doppio cieco.
Le valutazioni includono la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, la Young Mania Rating Scale, la scala Clinical Global Impressions-Severity of Illness, la Clinical Global Impressions-Improvement scale, i tassi di risposta e di remissione e la Treatment Emergent Symptom Scale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- Department of Psychiatry, the First Hospital of China Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori con diagnosi clinica di disturbo bipolareⅠ
- Punteggio totale MADRS ≥ 20
- Classificazione CGI-S ≥ 4
- Risultati normali di esami fisici, test di laboratorio ed elettrocardiogramma
- Essere curato da un tutore durante il processo
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Punteggio totale YMRS ≥ 15
- Trattamento con olanzapina entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Storia retrospettiva di scarsa risposta antidepressiva o intolleranza all'olanzapina
- Ritardo mentale
- Disturbo da dipendenza
- Diabete mellito
- Dislipidemia
- Malattia cardiovascolare
- Ipertensione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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Sperimentale: olanzapina
|
Compressa La dose iniziale di olanzapina era di 5 mg al giorno, aumentata a 10 mg/giorno. Dopo la settimana 1, è stato consentito un dosaggio flessibile in base alla risposta ai sintomi, fino a 20 mg al giorno, come tollerato. al giorno 6 settimane |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: una volta alla settimana
|
una volta alla settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di partecipanti con una variazione del punteggio totale MADRS ≥50% rispetto al basale come misura della risposta interventistica
Lasso di tempo: una volta
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una volta
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La percentuale di partecipanti con un punteggio totale MADRS endpoint (ultima osservazione disponibile) ≤12 come misura della remissione interventistica
Lasso di tempo: una volta
|
una volta
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Scala di valutazione della mania giovanile
Lasso di tempo: una volta alla settimana
|
una volta alla settimana
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Impressioni cliniche globali-Gravità della scala della malattia
Lasso di tempo: una volta alla settimana
|
una volta alla settimana
|
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Scala clinica globale di miglioramento delle impressioni
Lasso di tempo: una volta alla settimana
|
una volta alla settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Man Wang, M.D., First Hospital of China Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disturbi bipolari e correlati
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Olanzapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MWang
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