Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az olanzapin monoterápia hatékonysága a bipoláris Ⅰ depresszió kezelésére

2011. február 24. frissítette: China Medical University, China

Az olanzapin-monoterápia hatékonysága a bipoláris Ⅰ depresszió kezelésében: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Az olanzapin bizonyos antidepresszáns tulajdonságokkal rendelkezhet, és retrospektív vizsgálatokban az olanzapin monoterápia hatásosnak bizonyult a bipoláris depressziós epizódokban. Az olanzapin monoterápiájával kapcsolatban azonban nem készült prospektív vizsgálat. A kutatók randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek, hogy teszteljék az olanzapin monoterápia hatékonyságát a bipoláris zavar depressziós fázisának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték, amelyben a kutatók értékelői és a betegek nem voltak vakok a beavatkozási státuszra. Az értékelést végző munkatársak a beavatkozás egyetlen aspektusának megvalósításában sem vettek részt.68 a betegeket véletlenszerűen olanzapin vagy placebo 6 hetesre osztották be. A gyógyszereket kettős vak módszerrel biztosították. Az értékelések a következőket foglalják magukban: Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála, Young Mania Rating Scale, Klinikai Globális Benyomások – A Betegség Súlyossága Skála, Klinikai Globális Benyomások – Javulás Skála, A válaszadási és remissziós arányok, valamint a Kezelési Emergens Tünet Skála.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • Department of Psychiatry, the First Hospital of China Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns betegek, akiknek klinikai diagnózisa bipolárisⅠ zavar
  • MADRS összpontszám ≥ 20
  • CGI-S minősítés ≥ 4
  • A fizikális vizsgálatok, laboratóriumi és elektrokardiogram vizsgálatok normál eredményei
  • A tárgyalás alatt gyám gondoskodik róla

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • YMRS összpontszám ≥ 15
  • Olanzapin kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
  • Az olanzapinra adott rossz antidepresszív válasz vagy intolerancia retrospektív kórtörténetében
  • Mentális retardáció
  • Addiktív zavar
  • Diabetes mellitus
  • Dislipidémia
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: Keményítő
Kísérleti: olanzapin
Drog: olanzapin

Tabletta Az olanzapin kezdeti adagja napi 5 mg volt, amelyet napi 10 mg-ra emeltek. Az 1. hét után rugalmas adagolást engedélyeztek a tünetekre adott válasz alapján, napi 20 mg-ig, a tolerálhatóság szerint.

napi 6 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Montgomery-Asberg depressziót értékelő skála
Időkeret: hetente egyszer
hetente egyszer

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a MADRS összpontszám ≥50%-kal változott az alapvonalhoz képest a beavatkozási válasz mértékeként
Időkeret: egyszer
egyszer
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az intervenciós remisszió mértékeként a MADRS összpontszáma ≤12 (legutóbbi megfigyelés érhető el)
Időkeret: egyszer
egyszer
Young Mania Értékelési Skála
Időkeret: hetente egyszer
hetente egyszer
Klinikai globális benyomások – a betegség súlyossági skálája
Időkeret: hetente egyszer
hetente egyszer
Klinikai globális benyomások-javulás skála
Időkeret: hetente egyszer
hetente egyszer

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Medical University, China

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Man Wang, M.D., First Hospital of China Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MWang

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a olanzapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel