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Efficacité de l'olanzapine en monothérapie pour le traitement de la dépression bipolaire Ⅰ

24 février 2011 mis à jour par: China Medical University, China

Efficacité de l'olanzapine en monothérapie pour le traitement de la dépression bipolaire Ⅰ : une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo

L'olanzapine peut avoir certaines propriétés antidépressives et l'olanzapine en monothérapie s'est avérée efficace dans les épisodes dépressifs bipolaires dans des études rétrospectives. Cependant, il n'y a pas eu d'étude prospective sur la monothérapie de l'olanzapine. Les chercheurs ont mené une étude randomisée et contrôlée par placebo pour tester l'efficacité de la monothérapie à l'olanzapine pour le traitement de la phase dépressive du trouble bipolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé en double aveugle, avec des évaluateurs de recherche et des patients destinés à être aveugles au statut de l'intervention. Les membres du personnel effectuant l'évaluation n'ont été impliqués dans la mise en œuvre d'aucun aspect de l'intervention.68 les patients ont été randomisés pour recevoir 6 semaines par olanzapine ou placebo. Les médicaments ont été administrés en double aveugle. Les évaluations comprennent l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg, l'échelle d'évaluation de la manie de Young, l'échelle d'impressions globales cliniques - Gravité de la maladie, l'échelle d'impressions globales cliniques - Amélioration, les taux de réponse et de rémission et l'échelle des symptômes émergents du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Department of Psychiatry, the First Hospital of China Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires avec un diagnostic clinique de trouble bipolaireⅠ
  • Score total MADRS ≥ 20
  • Classement CGI-S ≥ 4
  • Résultats normaux des examens physiques, des tests de laboratoire et des électrocardiogrammes
  • Être pris en charge par un tuteur pendant le procès

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Score total YMRS ≥ 15
  • Traitement par olanzapine dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Antécédents rétrospectifs de mauvaise réponse antidépressive ou d'intolérance à l'olanzapine
  • Retard mental
  • Trouble addictif
  • Diabète sucré
  • Dyslipidémie
  • Maladies cardiovasculaires
  • Hypertension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: Amidon
Expérimental: olanzapine
Médicament: olanzapine

Comprimé La dose initiale d'olanzapine était de 5 mg par jour et augmentée à 10 mg/jour. Après la semaine 1, une posologie flexible était autorisée en fonction de la réponse des symptômes, jusqu'à 20 mg par jour, selon la tolérance.

tous les jours 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: une fois par semaine
une fois par semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de participants avec un changement du score total MADRS ≥ 50 % par rapport au départ en tant que mesure de la réponse interventionnelle
Délai: une fois
une fois
Le pourcentage de participants avec un point final (dernière observation disponible) Score total MADRS ≤ 12 comme mesure de la rémission interventionnelle
Délai: une fois
une fois
Échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: une fois par semaine
une fois par semaine
Impressions cliniques globales - Échelle de gravité de la maladie
Délai: une fois par semaine
une fois par semaine
Échelle d'amélioration des impressions cliniques globales
Délai: une fois par semaine
une fois par semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University, China

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Man Wang, M.D., First Hospital of China Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2011

Première publication (Estimation)

25 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2011

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MWang

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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