Neocytolýza v léčbě renální anémie látkami stimulujícími erytropoézu (ESA)
18. října 2011 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Neocytolýza v léčbě renální anémie látkami stimulujícími erytropoézu
Účelem této studie je získat informace o neocytolýze retikulocytů u pacientů léčených ESA s ohledem na různé typy ESA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BS
-
Basel, BS, Švýcarsko, 4031
- Nephrology and Transplantaton Immunology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný informovaný souhlas
- věk > 18 let, chronické selhání ledvin závislé na dialýze
- hemodialýza třikrát týdně
- Kt/V > 1,2 z URR > 65 %
- hemoglobin mezi 11 a 13 g/dl za poslední 2 měsíce
- změna hemoglobinu +/- 1g/dl za poslední 4 týdny
- ESA po dobu nejméně 8 týdnů
- Feritin > 300 ng/ml a Tsat > 25 %
Kritéria vyloučení:
- Významné krvácení za posledních 8 týdnů
- krevní transfuze za posledních 8 týdnů
- porucha hemoglobinu
- hemolýza
- Zhoubné onemocnění
- Výrazný zánět
- Akutní infekce
- CRP > 30 mg/l
- Dočasný přístup k cévní dialýze
- Nedostatek vitaminu B12
- Nedostatek kyseliny listové
- Nekontrolovaná hyperparatyreóza
- Nekontrolovaná hypertenze
- Epilepsie za posledních 6 měsíců
- Počet trombocytů > 500 x 10^9 /l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Sekvenční aplikace různých ESA
|
Epoetin jednou / 2 týdny, Cera jednou / měsíc, darbepoetin jednou / 2 týdny
Sekvenční aplikace tří různých ESA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet retikulocytů 7. den
Časové okno: den 7
|
den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Dickenmann, MD, Transplantation immunology and nephrology, unversity hospital Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 362/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .