Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neocytolyse bij de behandeling van nieranemie met erytropoëse-stimulerende middelen (ESA)

18 oktober 2011 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Neocytolyse bij de behandeling van nieranemie met erytropoëse-stimulerende middelen

Het doel van deze studie is om informatie te verkrijgen over reticulocytneocytolyse bij patiënten die met ESA worden behandeld met betrekking tot verschillende soorten ESA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • BS
      • Basel, BS, Zwitserland, 4031
        • Nephrology and Transplantaton Immunology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • leeftijd > 18 jaar, dialyseafhankelijk chronisch nierfalen
  • driemaal per week hemodialyse
  • Kt/V > 1,2 of URR > 65%
  • hemoglobine tussen 11 en 13 g/dl in de afgelopen 2 maanden
  • hemoglobineverandering +/- 1g/dl in de afgelopen 4 weken
  • ESA voor minimaal 8 weken
  • Ferritine > 300 ng/ml en Tsat > 25%

Uitsluitingscriteria:

  • Significante bloeding in de laatste 8 weken
  • bloedtransfusie in de afgelopen 8 weken
  • hemoglobine stoornis
  • hemolyse
  • Kwaadaardige ziekte
  • Aanzienlijke ontsteking
  • Acute infectie
  • CRP > 30 mg/l
  • Tijdelijke toegang tot vasculaire dialyse
  • Vitamine B12-tekort
  • Foliumzuur tekort
  • Niet gecontroleerde hyperparathyreoïdie
  • Niet gecontroleerde hypertensie
  • Epilepsie in de afgelopen 6 maanden
  • Aantal trombocyten > 500 x 10^9 /l

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Sequentiële toepassing van verschillende ESA's
Geneesmiddel: cera, darbepoëtine, epoëtine-beta
Epoetin eenmaal/2 weken, cera eenmaal/maand, darbepoetin eenmaal/2 weken
Geneesmiddel: ESA
Sequentiële toepassing van drie verschillende ESA's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal reticulocyten op dag 7
Tijdsspanne: dag 7
dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Dickenmann, MD, Transplantation immunology and nephrology, unversity hospital Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 362/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren