Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neocytolyse ved behandling av nyreanemi med erytropoesestimulerende midler (ESA)

18. oktober 2011 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Neocytolyse ved behandling av nyreanemi med erytropoesestimulerende midler

Formålet med denne studien er å få informasjon om retikulocyttneocytolyse hos pasienter behandlet med ESA med hensyn til ulike typer ESA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • BS
      • Basel, BS, Sveits, 4031
        • Nephrology and Transplantaton Immunology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • undertegnet informert samtykke
  • alder > 18 år, dialyseavhengig kronisk nyresvikt
  • hemodialyse tre ganger i uken
  • Kt/V > 1,2 od URR > 65 %
  • hemoglobin mellom 11 og 13 g/dl i løpet av de siste 2 månedene
  • hemoglobin endring +/- 1g/dl i løpet av de siste 4 ukene
  • ESA i minst 8 uker
  • Ferritin > 300 ng/ml og Tsat > 25 %

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig blødning de siste 8 ukene
  • blodoverføring i løpet av de siste 8 ukene
  • hemoglobinforstyrrelse
  • hemolyse
  • Ondartet sykdom
  • Betydelig betennelse
  • Akutt infeksjon
  • CRP > 30 mg/l
  • Midlertidig vaskulær dialysetilgang
  • Vitamin B12-mangel
  • Folsyremangel
  • Ikke kontrollert hyperparatyreose
  • Ikke kontrollert hypertensjon
  • Epilepsi innen de siste 6 månedene
  • Trombocyttantall > 500 x 10^9 /l

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Sekvensiell bruk av forskjellige ESA
Legemiddel: cera, darbepoetin, epoetin-beta
Epoetin én gang/ 2 uker, cera én gang/ måned, darbepoetin én gang/ 2 uker
Legemiddel: ESA
Sekvensiell bruk av tre forskjellige ESA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retikulocytttelling på dag 7
Tidsramme: dag 7
dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Dickenmann, MD, Transplantation immunology and nephrology, unversity hospital Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 362/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere