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Neozytolyse in der Behandlung der renalen Anämie mit Erythropoese-Stimulationsmitteln (ESA)

18. Oktober 2011 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Neozytolyse bei der Behandlung von renaler Anämie mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln

Ziel dieser Studie ist es, Informationen zur Retikulozyten-Neozytolyse bei mit ESA behandelten Patienten im Hinblick auf verschiedene ESA-Typen zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • Nephrology and Transplantaton Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter > 18 Jahre, dialysepflichtige chronische Niereninsuffizienz
  • Hämodialyse dreimal pro Woche
  • Kt/V > 1,2 od URR > 65 %
  • Hämoglobin zwischen 11 und 13 g/dl innerhalb der letzten 2 Monate
  • Hämoglobinveränderung +/- 1 g/dl innerhalb der letzten 4 Wochen
  • ESA für mindestens 8 Wochen
  • Ferritin > 300 ng/ml und Tsat > 25 %

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Blutungen in den letzten 8 Wochen
  • Bluttransfusionen innerhalb der letzten 8 Wochen
  • Hämoglobin-Störung
  • Hämolyse
  • Bösartige Erkrankung
  • Deutliche Entzündung
  • Akute Infektion
  • CRP > 30 mg/l
  • Temporärer vaskulärer Dialysezugang
  • Vitamin-B12-Mangel
  • Folsäuremangel
  • Nicht kontrollierter Hyperparathyreoidismus
  • Nicht kontrollierter Bluthochdruck
  • Epilepsie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Thrombozytenzahl > 500 x 10^9/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Sequentielle Anwendung verschiedener ESA
Arzneimittel: Cera, Darbepoetin, Epoetin-beta
Epoetin einmal/ 2 Wochen, Cera einmal/ Monat, Darbepoetin einmal/ 2 Wochen
Arzneimittel: ESA
Sequentielle Anwendung von drei verschiedenen ESA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Retikulozytenzahl am 7. Tag
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Dickenmann, MD, Transplantation immunology and nephrology, unversity hospital Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 362/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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