Observační studie ke zkoumání dlouhodobých účinků MIRCERA v klinické rutině
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Neintervenční studie ke zkoumání dlouhodobých účinků MIRCERA v klinické rutině
Tato observační studie posoudí účinek dlouhodobé léčby přípravkem Mircera (methoxy polyethylenglykol-epoetin beta) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s renální anémií.
Údaje budou shromažďovány od každého pacienta po dobu nejméně 24 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1083
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lüdenscheid, Německo, 58515
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin léčení přípravkem Mircera pro renální anémii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, >/= 18 let
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD), stadia IV a V
- Léčba přípravkem Mircera podle štítku
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny hemoglobinu v měsíčních intervalech
Časové okno: Před 1. dnem měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24
|
Hladiny hemoglobinu byly měřeny v gramech/decilitr (g/dl).
|
Před 1. dnem měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24
|
|
Procento účastníků v rámci předem definovaného rozsahu hodnot hemoglobinu
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24
|
Je uvedeno procento účastníků s hodnotami hemoglobinu v následujících předem definovaných rozmezích: 11-12 gramů/decilitr (g/dl), 10-12 g/dl, 11-13 g/dl a 10-13 g/dl.
|
Měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24
|
|
Průměrná dávka metoxypolyethylenglykol-epoetinu beta
Časové okno: Měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24
|
Průměrná dávka metoxypolyethylenglykol-epoetinu beta na aplikaci podle měsíce studie.
Průměrné hodnoty byly brány, když byla pro účastníka zdokumentována více než 1 žádost během posuzovaného časového období.
|
Měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ML22911
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .