Badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie długoterminowego wpływu preparatu MIRCERA na rutynę kliniczną
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie nieinterwencyjne mające na celu zbadanie długoterminowego wpływu preparatu MIRCERA na rutynę kliniczną
To badanie obserwacyjne oceni wpływ długotrwałego leczenia preparatem Mircera (glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i niedokrwistością nerkową.
Dane będą zbierane od każdego pacjenta przez co najmniej 24 miesiące.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1083
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lüdenscheid, Niemcy, 58515
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek leczeni produktem Mircera z powodu niedokrwistości nerkowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium IV i V
- Leczenie preparatem Mircera zgodnie z etykietą
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy hemoglobiny w odstępach miesięcznych
Ramy czasowe: Przed dniem 1, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24
|
Poziomy hemoglobiny mierzono w gramach/dl (g/dl).
|
Przed dniem 1, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24
|
|
Odsetek uczestników w określonym z góry zakresie wartości hemoglobiny
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24
|
Przedstawiono odsetek uczestników z wartościami hemoglobiny w następujących predefiniowanych przedziałach: 11-12 gram/dl (g/dl), 10-12 g/dl, 11-13 g/dl i 10-13 g/dl.
|
Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24
|
|
Średnia dawka beta glikolu metoksypolietylenowego epoetyny
Ramy czasowe: Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24
|
Średnia dawka glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta na aplikację według miesiąca badania.
Wartości średnie przyjęto, gdy w badanym okresie udokumentowano więcej niż 1 wniosek dla uczestnika.
|
Miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML22911
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .