Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для изучения долгосрочных эффектов Мирцеры в клинической практике

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Неинтервенционное исследование долгосрочных эффектов Мирцеры в клинической практике

В этом обсервационном исследовании будет оцениваться эффект длительного лечения Мирцерой (метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета) у пациентов с хроническим заболеванием почек и почечной анемией. Данные будут собираться у каждого пациента в течение как минимум 24 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Анемия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1083

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Lüdenscheid, Германия, 58515

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хронической болезнью почек, получающие Мирцеру по поводу почечной анемии

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты >/= 18 лет
Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) IV и V стадии
Лечение Мирцерой согласно инструкции

Критерий исключения:

Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровни гемоглобина с месячными интервалами Временное ограничение: До дня 1, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 и 24	Уровни гемоглобина измеряли в граммах на децилитр (г/дл).	До дня 1, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 и 24
Процент участников в заранее определенном диапазоне значений гемоглобина Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 и 24	Представлен процент участников со значениями гемоглобина в следующих предварительно определенных диапазонах: 11–12 г/дл (г/дл), 10–12 г/дл, 11–13 г/дл и 10–13 г/дл.	Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 и 24
Средняя доза метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета Временное ограничение: Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 и 24	Средняя доза метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета на одно применение по месяцам исследования. Средние значения брались, когда на одного участника в течение рассматриваемого периода времени было оформлено более 1 заявки.	Месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка