- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01309269
Studio osservazionale per studiare gli effetti a lungo termine di MIRCERA nella routine clinica
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Studio non interventistico per studiare gli effetti a lungo termine di MIRCERA nella routine clinica
Questo studio osservazionale valuterà l'effetto del trattamento a lungo termine con Mircera (metossipolietilenglicole-epoetina beta) nei pazienti con malattia renale cronica con anemia renale.
I dati saranno raccolti da ciascun paziente per almeno 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1083
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lüdenscheid, Germania, 58515
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con malattia renale cronica trattati con Mircera per anemia renale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
- Pazienti con malattia renale cronica (CKD), stadi IV e V
- Trattamento con Mircera secondo etichetta
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di emoglobina a intervalli mensili
Lasso di tempo: Prima del Giorno 1, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
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I livelli di emoglobina sono stati misurati in grammi/decilitro (g/dL).
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Prima del Giorno 1, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
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Percentuale di partecipanti all'interno dell'intervallo predefinito di valori di emoglobina
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
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Viene presentata la percentuale di partecipanti con valori di emoglobina compresi nei seguenti intervalli predefiniti: 11-12 grammi/decilitro (g/dL), 10-12 g/dL, 11-13 g/dL e 10-13 g/dL.
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Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
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Dose media di metossipolietilenglicole-epoetina beta
Lasso di tempo: Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
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Dose media di metossipolietilenglicole-epoetina beta per applicazione per mese di studio.
I valori medi sono stati presi quando è stata documentata più di 1 domanda per un partecipante durante il periodo di tempo considerato.
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Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML22911
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